Novo Nordisk Pharma GmbH v S.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2014:2385
• Date: 20 November 2014
• Celex Number: 62013CJ0310
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑310/13

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

20 novembre 2014 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Directive 85/374/CEE — Protection des consommateurs — Responsabilité du fait des produits défectueux — Champ d’application matériel de la directive — Régimes spéciaux de responsabilité existant à la date de notification de la directive — Admissibilité d’un régime national de responsabilité permettant l’obtention de renseignements sur les effets indésirables des produits pharmaceutiques»

Dans l’affaire C‑310/13,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Bundesgerichtshof (Allemagne), par décision du 6 mai 2013, parvenue à la Cour le 6 juin 2013, dans la procédure

Novo Nordisk Pharma GmbH

contre

S.,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. L. Bay Larsen, président de chambre, MM. J. Malenovský, M. Safjan (rapporteur), Mmes A. Prechal et K. Jürimäe, juges,

avocat général: M. M. Szpunar,

greffier: M. M. Aleksejev, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 26 mars 2014,

considérant les observations présentées:

— pour Mme S., par Me J. Heynemann, Rechtsanwalt,

— pour le gouvernement allemand, par M. T. Henze et Mme J. Kemper, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement tchèque, par MM. M. Smolek et J. Vláčil, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par Mme M. Šimerdová et M. G. Wilms, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 11 juin 2014,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 13 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210, p. 29), telle que modifiée par la directive 1999/34/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 mai 1999 (JO L 141, p. 20, ci-après la «directive 85/374»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Novo Nordisk Pharma GmbH (ci-après «Novo Nordisk Pharma») à Mme S. au sujet de la demande, présentée par cette dernière, tendant à obtenir des renseignements concernant les effets indésirables et autres d’un médicament fabriqué par cette entreprise.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les treizième et dix-huitième considérants de la directive 85/374 énoncent: «considérant que, selon les systèmes juridiques des États membres, la victime peut avoir un droit à réparation au titre de la responsabilité extracontractuelle différent de celui prévu par la présente directive; que, dans la mesure où de telles dispositions tendent également à atteindre l’objectif d’une protection efficace des consommateurs, elles ne doivent pas être affectées par la présente directive; que, dans la mesure où une protection efficace des consommateurs dans le secteur des produits pharmaceutiques est déjà également assurée dans un État membre par un régime spécial de responsabilité, des actions basées sur ce régime doivent rester également possibles; [...] considérant que l’harmonisation résultant de la présente directive ne peut, au stade actuel, être totale, mais ouvre la voie vers une harmonisation plus poussée; qu’il y a lieu, dès lors, pour le Conseil de se saisir à intervalles réguliers de rapports de la Commission sur l’application de la présente directive, accompagnés le cas échéant de propositions appropriées».

4 L’article 1er de cette directive dispose: «Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit.»

5 L’article 3, paragraphe 1, de ladite directive est libellé comme suit: «Le terme ‘producteur’ désigne le fabricant d’un produit fini, le producteur d’une matière première ou le fabricant d’une partie composante, et toute personne qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif.»

6 Aux termes de l’article 4 de la même directive: «La victime est obligée de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.»

7 L’article 7 de la directive 85/374 prévoit que le producteur n’est pas responsable du fait de produit défectueux s’il prouve que l’une des circonstances visée à cette disposition est remplie.

8 L’article 13 de cette directive dispose: «La présente directive ne porte pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité existant au moment de la notification de la présente directive.»

Le droit allemand

9 L’article 15 de la loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), du 15 décembre 1989, prévoit: «1. Si, à la suite de l’administration d’un produit pharmaceutique à usage humain, une personne décède ou subit un dommage corporel ou une atteinte à la santé, les dispositions de la présente loi ne s’appliquent pas, dès lors que le produit en cause a été délivré au consommateur sous l’empire de la loi relative aux produits pharmaceutiques [Arzneimittelgesetz, du 24 août 1976, ci-après l’‘AMG’] et est soumis à agrément ou bien a été exempté d’agrément par voie réglementaire. 2. La présente disposition n’affecte pas les autres règles édictées en matière de responsabilité.»

10 L’article 84 de l’AMG énonce à ses paragraphes 1 et 2: «1. Si, à la suite de l’administration d’un produit pharmaceutique à usage humain, une personne décède ou subit un dommage corporel ou une atteinte à la santé non négligeables, l’entrepreneur pharmaceutique qui a mis le produit sur le marché en vertu de la présente loi est tenu de réparer le préjudice subi par la personne lésée, dès lors que le produit en cause a été délivré au consommateur sous l’empire de la présente loi et est soumis à agrément ou bien a été exempté d’agrément par voie réglementaire. L’obligation de réparation s’applique uniquement si 1) le produit pharmaceutique entraîne, en cas d’utilisation conforme, des effets néfastes qui excèdent le niveau jugé acceptable au regard des connaissances scientifiques médicales ou 2) le dommage est survenu en raison d’un étiquetage, d’un résumé des caractéristiques ou d’une notice qui ne correspondent pas aux connaissances scientifiques médicales. 2. Si, compte tenu des circonstances de l’espèce, le produit pharmaceutique administré est de nature à causer le dommage, il convient de présumer que le dommage a été causé par le...