Christoph Klein v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:252
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-120/14
• Date: 22 April 2015
• Celex Number: 62014CJ0120
• Procedure Type: Recurso de casación - infundado

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

22 avril 2015 (*)

«Pourvoi – Responsabilité non contractuelle – Directive 93/42/CEE – Articles 8 et 18 – Dispositifs médicaux – Inaction de la Commission à la suite de la notification d’une décision d’interdiction de mise sur le marché – Délai de prescription – Effet suspensif d’une demande d’aide judiciaire sur le délai de prescription – Procédure de clause de sauvegarde»

Dans l’affaire C‑120/14 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 29 mars 2014,

Christoph Klein, demeurant à Groβgmain (Autriche), représenté par M^es H. Ahlt et M. Ahlt, Rechtsanwälte,

partie requérante,

les autres parties à la procédure étant:

Commission européenne, représentée par MM. A. Sipos et G. von Rintelen, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie défenderesse en première instance,

République fédérale d’Allemagne,

partie intervenante en première instance,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M^me R. Silva de Lapuerta, président de chambre, MM. J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev (rapporteur), J. L. da Cruz Vilaça et C. Lycourgos, juges,

avocat général: M. Y. Bot,

greffier: M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par son pourvoi, M. Klein demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne Klein/Commission (T-309/10, EU:T:2014:19, ci-après l’«arrêt attaqué»), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à obtenir réparation du préjudice prétendument subi à la suite d’une violation par la Commission européenne des obligations lui incombant en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1).

Le cadre juridique

2 Aux termes de l’article 1^er de la directive 93/42, intitulé «Définitions, champ d'application»:

«1. La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après ʻdispositifsʼ.

2. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) ʻdispositif médicalʼ: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d’une maladie,

– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

– d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d'un processus physiologique,

– de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

[...]»

3 L’article 2 de la directive 93/42, intitulé «Mise sur le marché et mise en service», dispose:

«Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes, lorsqu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»

4 L’article 3 de la directive 93/42, intitulé «Exigences essentielles», est ainsi libellé:

«Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.»

5 L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 prévoit:

«Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE [...]»

6 L’article 8 de la directive 93/42, intitulé «Clause de sauvegarde», énonce:

«1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:

a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;

b) d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue;

c) d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.

2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation:

– que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6,

– que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans [l’Union européenne].

3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.

4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.»

7 L’article 18 de la directive 93/42, intitulé «Marquage CE indûment apposé», dispose:

«Sans préjudice de l’article 8:

a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans [l’Union européenne] l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre;

b) en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article 8.»

8 L’annexe I de la directive 93/42, intitulée «Exigences essentielles», est libellé comme suit:

«1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

[…]

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 1^er paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.»

9 Les indications que doit comprendre la notice d’instruction accompagnant les dispositifs médicaux sont répertoriées au point 13.6 de l’annexe I de la directive 93/42.

Les antécédents du litige

10 Les antécédents du litige, tels qu’ils figurent aux points 16 à 35 de l’arrêt attaqué, peuvent être résumés comme suit.

Décision d’interdiction du dispositif médical distribué sous le nom «Inhaler Broncho Air®»

11 M. Klein est le directeur d’atmed AG, société anonyme de droit allemand actuellement en situation d’insolvabilité (ci-après «atmed»). Il est également l’inventeur d’un dispositif médical d’aide à l’inhalation pour personnes asthmatiques.

12 Entre l’année 1996 et l’année 2001, ledit dispositif a été fabriqué et distribué sous le nom «Inhaler Broncho Air®» (ci-après le «dispositif Inhaler»). Lors de sa mise en circulation sur le marché allemand, le dispositif Inhaler portait le marquage CE.

13 Au cours de l’année 1996, les autorités allemandes ont informé la société qui distribuait le dispositif Inhaler qu’elles envisageaient d’en interdire la distribution en raison des doutes qu’elles éprouvaient quant à la conformité de ce dispositif aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42.

14 Le 22 mai 1997, ladite société a informé les autorités allemandes que le dispositif Inhaler n’était plus présent sur le marché allemand depuis le 1^er janvier 1997 et que sa distribution serait suspendue jusqu’à ce que des études et des essais supplémentaires soient disponibles.

15 Le 23 septembre 1997, les autorités allemandes ont interdit la mise sur le marché du dispositif Inhaler (ci-après la «décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler»). Dans cette décision, ces autorités ont relevé, en substance, que ce dispositif ne satisfaisait pas aux exigences essentielles prévues à l’annexe I de la directive 93/42, dans la mesure où son innocuité n’avait pas été suffisamment établie de manière scientifique à la lumière des éléments mis à disposition par le fabricant.

16 Par une lettre du 7 janvier 1998, intitulée «Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42/CEE relative [au dispositif Inhaler]», les autorités allemandes ont informé la Commission...