Dow AgroSciences Ltd and Others v European Commission.
| Jurisdiction | European Union |
| ECLI | ECLI:EU:T:2011:445 |
| Court | General Court (European Union) |
| Date | 09 September 2011 |
| Docket Number | T-475/07 |
| Celex Number | 62007TJ0475 |
| Procedure Type | Recurso de anulación - infundado |
Asunto T‑475/07
Dow AgroSciences Ltd y otros
contra
Comisión Europea
«Productos fitosanitarios — Sustancia activa trifluralina — No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE — Recurso de anulación — Procedimiento de evaluación — Estudio nuevo y estudio complementario — Plazos — Conceptos de “riesgo” y de “peligro” — Error manifiesto de apreciación — Proyecto de informe de revisión — Proyecto de directiva o de decisión — Plazos — Consecuencias de un eventual incumplimiento — Confianza legítima — Principio de proporcionalidad — Decisión 1999/468/CE, conocida como “de comitología” — Reglamento (CE) nº 850/2004 — Artículo 3, apartado 3 — Excepción de ilegalidad»
Sumario de la sentencia
1. Recurso de anulación — Interés en ejercitar la acción — Recurso contra un acto derogado
2. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Facultad de apreciación de la Comisión
[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, art. 8; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2]
3. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Subsistencia de dudas científicas sobre la inocuidad de la sustancia
[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, arts. 6, aps. 1, 2 y 3, y 8, ap. 5]
4. Protección de la salud pública — Evaluación de riesgos — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Conceptos de riesgo y de peligro
(Arts. 3 CE, 6 CE, 152 CE, ap. 1, 153 CE, aps. 1 y 2, y 174 CE, aps. 1 y 2)
5. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva
[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, art. 8, aps. 8 y 9]
6. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
(Decisión 1999/468/CE del Consejo, art. 5, ap. 4)
7. Recurso de anulación — Motivos — Falta de motivación o motivación insuficiente — Error de apreciación — Distinción
1. Un demandante puede seguir justificando un interés en obtener la anulación de un acto derogado en la medida en que la derogación no entraña los mismos efectos jurídicos que una eventual anulación por el Tribunal. En efecto, la derogación de una decisión de una institución no constituye un reconocimiento de su ilegalidad y produce un efecto ex nunc, mientras que su anulación produce un efecto ex tunc.
Además, en el supuesto de que un acto sea anulado, la institución de la que emana el acto está obligada a adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia. Tales medidas guardan relación, en especial, con la supresión de los efectos de las ilegalidades declaradas en la sentencia de anulación. En este sentido, la institución interesada puede verse obligada a reponer al demandante en la situación en que se encontraba inicialmente o a evitar que se adopte un acto idéntico.
(véanse los apartados 68 y 69)
2. Según resulta de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, pretende a la vez eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios y mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente así como de la salud humana y animal. En este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado.
En el marco de las disposiciones del artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, la Comisión no está vinculada por el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). En efecto, aunque es cierto que la Comisión adopta su decisión de no inclusión o de inclusión de la sustancia de que se trata en el anexo I de la Directiva 91/414 una vez obtenido el dictamen de la EFSA, hay que reconocer que el Reglamento nº 451/2000 no contiene ninguna indicación en el sentido de que la Comisión está obligada a seguir los dictámenes de la EFSA en cuanto a su contenido y no dispone, por tanto, de ninguna facultad de apreciación. Por consiguiente, del sistema reglamentario se deduce con claridad que el criterio del Estado miembro ponente en el proceso de evaluación no es determinante.
(véanse los apartados 86, 87 y 95)
3. El artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, dispone que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de dicha Directiva, no se aceptará la presentación de nuevos estudios. Sin embargo, el Estado miembro ponente, con el acuerdo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente.
En consecuencia, la comunicación de datos complementarios sólo puede tener por objeto aclarar elementos ya presentes en el expediente completo que debe ser entregado por las partes notificantes.
Por su parte, la presentación de un estudio complementario sólo será posible siempre que éste se haya iniciado ya en el momento de la presentación del expediente completo, que su comunicación haya sido anunciada al presentar dicho expediente y que haya sido enviado a más tardar un año después de la presentación del expediente.
(véanse los apartados 110, 111 y 113)
4. El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. El principio de cautela constituye un principio general del Derecho comunitario que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos.
Para la institución comunitaria que debe hacer frente a efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno, la evaluación de los riesgos consiste en apreciar, sobre la base de una evaluación científica de los riesgos, si éstos superan el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad. De este modo, para que las instituciones comunitarias puedan llevar a cabo una evaluación de los riesgos, deben, por una parte, disponer de una evaluación científica de los riesgos y, por otra, determinar el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad.
Según se admite con carácter general, la evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo.
En dicho contexto, el concepto de «riesgo» se corresponde pues con el grado de probabilidad de que la aceptación de determinadas medidas o de determinadas prácticas tenga efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico. Por su parte, el concepto de «peligro» se utiliza normalmente en un sentido más amplio y describe todo producto o procedimiento que pueda tener efectos perjudiciales para la salud humana.
La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable corresponde, mediante el respeto de las normas aplicables, a las instituciones comunitarias encargadas de la decisión política que constituye la fijación de un nivel de protección adecuado para la sociedad. A estas instituciones incumbe determinar el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para salud humana y de gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud humana, pese a la incertidumbre científica subsistente.
Al determinar dicho nivel de riesgo, las instituciones comunitarias están obligadas sujetas a la obligación impuesta por el artículo 152 CE, apartado 1, párrafo primero, de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. Dicho nivel elevado, para ser compatible con la referida disposición, no es necesario que sea técnicamente el más elevado posible.
(véanse los apartados 143 a 149)
5. A falta de una disposición que contemple explícita o implícitamente las consecuencias del incumplimiento de un plazo procesal como el establecido por el artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, tal incumplimiento sólo puede dar lugar a la anulación total o parcial del acto cuyo proceso de adopción incluye el plazo en cuestión si se acredita...
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