Laboratoire Pareva and Biotech3D Ltd & Co. KG v European Commission.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:T:2021:594
• Date: 15 September 2021
• Docket Number: T-337/18,T-347/18
• Celex Number: 62018TJ0337
• Court: General Court (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Settima Sezione)

15 settembre 2021 (*)

«Biocidi – Principio attivo PHMB (1415; 4.7) – Rifiuto di approvazione per i tipi di prodotto 1, 5 e 6 – Approvazione soggetta a condizioni per i tipi di prodotti 2 e 4 – Rischi per la salute umana e l’ambiente – Regolamento (UE) n. 528/2012 – Articolo 6, paragrafo 7, lettere a) e b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 – Classificazione armonizzata del principio attivo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008 – Consultazione preventiva dell’ECHA – Errore manifesto di valutazione – Riferimenti incrociati – Diritto di essere ascoltato»

Nelle cause T‑337/18 e T‑347/18,

Laboratoire Pareva, con sede in Saint-Martin-de-Crau (Francia), rappresentata da K. Van Maldegem, S. Englebert, P. Sellar, e M. Grunchard, avocats,

ricorrente nelle cause T‑337/18 e T‑347/18,

Biotech3D Ltd & Co. KG, con sede in Gampern (Austria), rappresentata da K. Van Maldegem, S. Englebert, P. Sellar, e M. Grunchard, avocats,

ricorrente nella causa T‑347/18,

contro

Commissione europea, rappresentata da R. Lindenthal e K. Mifsud-Bonnici, in qualità di agenti,

convenuta,

sostenuta da

Repubblica francese, rappresentata da A.-L. Desjonquères, J. Traband, E. Leclerc e W. Zemamta, in qualità di agenti,

e da

Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), rappresentata da M. Heikkilä, C. Buchanan, e T. Zbihlej, in qualità di agenti,

intervenienti

aventi ad oggetto domande fondate sull’articolo 263 TFUE e dirette all’annullamento, nella causa T‑337/18, della decisione di esecuzione (UE) 2018/619 della Commissione, del 20 aprile 2018, che non approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 5 e 6 (GU 2018, L 102, pag. 21) e, nella causa T‑347/18, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 della Commissione, del 20 aprile 2018, che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 (GU 2018, L 102, pag. 1),

IL TRIBUNALE (Settima Sezione),

composto da R. da Silva Passos, presidente, I. Reine (relatrice) e M. Sampol Pucurull, giudici,

cancelliere: A. Juhász-Tóth, amministratrice

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 24 settembre 2020,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

I. Contesto normativo

A. Regolamento n. 528/2012 e regolamento delegato n. 1062/2014

1 Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1), stabilisce norme che disciplinano, in particolare, l’istituzione, a livello dell’Unione europea, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi.

2 L’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 prevede che un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5, dello stesso.

3 L’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 definisce i dati minimi che devono essere forniti nel fascicolo depositato dinanzi all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a sostegno di una domanda di approvazione. L’articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento consente tuttavia al richiedente di proporre di adeguare taluni dati richiesti che fanno parte dei fascicoli conformemente all’allegato IV di tale regolamento.

4 Inoltre, l’articolo 7 del regolamento n. 528/2012, relativo alla presentazione e alla convalida delle domande, prevede in particolare quanto segue:

«1. Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’[ECHA], comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

(…)

3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.

(…)

4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3 [del presente articolo].

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente (...)».

5 L’articolo 8 del regolamento n. 528/2012 stabilisce quanto segue:

«1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 [del presente regolamento] includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, [del presente regolamento] e invia all’[ECHA] una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’[ECHA], l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.

2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’[ECHA]. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, [del presente regolamento,] l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1[, del presente regolamento]. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali

(…)

4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’[ECHA] prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente».

6 L’articolo 10 del regolamento n. 528/2012, relativo alle sostanze candidate alla sostituzione, prevede quanto segue:

«1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

(…)

d) soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT [persistente, bioaccumulabile e tossico] conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

(…)

4. In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, [del presente regolamento] la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni (...)».

7 L’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, relativo alle condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di un biocida, prevede quanto segue:

«Un biocida (...) è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) i principi attivi sono iscritti nell’allegato I [del presente regolamento] o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;

b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI [del regolamento], che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:

i) il biocida è sufficientemente efficace;

ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;

iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;

iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente (...)».

8 Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento n. 528/2012 (GU 2014, L 294, pag. 1), definisce le norme applicabili all’attuazione di detto programma di lavoro.

9 In particolare, l’articolo 6, paragrafo 7, del regolamento delegato n. 1062/2014, nella versione applicabile ai fatti di causa, prevede quanto segue:

«Una volta completata la valutazione del rischio, l’autorità competente di valutazione senza indebito ritardo e al più tardi al...