Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) no 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos en materia de datos sobre sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (1)

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 95/1

IV

(Información)

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) n o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos en materia de datos sobre sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( 1 )

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2013/C 95/01)

La presente Comunicación de la Comisión cumple el punto 6 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 que establece que, a efectos de información y de armonización, la lista de métodos de ensayo y documentos de orientación pertinente para la aplicación del presente Reglamento se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. En el cuadro siguiente figura esta lista, que se actualizará periódicamente.

Referencia a la parte A del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 Métodos de ensayo (

1

) Documentos de orientación ( 2 )

-

1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA

   WHO/FAO. 2002. Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Series FAO Plant Production and Protection Papers, Rome, 2002 ( 3

   )

   EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No. 1107/2009 ( 4 )

   (SANCO/10597/2003 rev. 10.1)

2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA

   -

   Method A.1 Melting/Freezing temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 102: Melting

   Point/ Melting Range

   Method A.2 Boiling temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 103: Boiling point

   2.1. Punto de fusión y punto de ebullición

   -

   ( 1 ) DO L 93 de 3.4.2013, p. 1.

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.4.2013

   Referencia a la parte A del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 Métodos de ensayo (

   1

   ) Documentos de orientación ( 2 )

   2.2. Presión de vapor, volatilidad

   Method A.4 Vapour pressure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 104: Vapour

   Pressure

   -

   2.3. Aspecto (estado físico, color)

   - -

   -

   2.4. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molar a longitudes de onda pertinentes, pureza óptica

   OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra

   2.5. Solubilidad en el agua; Method A.6 Water solubility (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 105: Water Solubility

   -

   2.6. Solubilidad en disolventes orgánicos

   CIPAC Method MT 181: Solubility in organic solvents

   -

   Method A.8 Partition coefficient (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 107: Partition coefficient, shake-flask method

   If a compound is surface active (as defined by Method A.5 Surface tension) the shake-flask method described in method A.8 can be applicable if in the report it is clear that no problems occurred (e.g. phase separations). The HPLC method described in Method A.8 is not applicable to surface active compounds.

   2.7. Coeficiente de reparto noctanol/agua

   -

   2.8. Disociación en agua OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water.

   -

   2.9. Inflamabilidad y calentamiento espontáneo

   -

   Inflamabilidad

   Methods A.10 Flammability (solids), A.11 Flammability (gases), A.12 Flammability (contact with water) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate;

   Test N.1: test method for readily combustible solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 - Part III, section 33.2.1.4)

   Calentamiento espontáneo:

   Methods A.15 Auto-ignition temperature (liquids and gases), A16 Relative self-ignition temperature for solids, (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate.

   Test N.4: test method for self-heating substances (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 - Part III, section 33.3.1.6)

   ES Diario Oficial de la Unión Europea C 95/3

   Referencia a la parte A del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 Métodos de ensayo (

   1

   ) Documentos de orientación ( 2 )

   Method A.9 Flash-point (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) - only closed cup methods should be used.

   Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 ( 5

   ) (liquids);

   2.10. Punto de inflamación

   -

   Method A.14 Explosive properties (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

   United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 - Part I (Test series), section 11.

   2.11. Propiedades explosivas

   -

   2.12. Tensión superficial Method A.5 Surface tension (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 115: Surface tension of aqueous solutions

   -

   Sólidos Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

   Líquidos Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

   United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 - Part I (Test series).

   Test O.1: Test for oxidizing solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 - Part III, section 34.4.1)

   Test O.2: Test for oxidizing liquids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 - Part III, section 34.4.2)

   2.13. Propiedades comburentes

   -

   2.14. Otros estudios Los métodos de ensayo que figuran en el anexo I, parte II, del Reglamento (CE) n o 1272/2008

   -

3. OTROS DATOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA

   EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products ( 6 )

   -

   3.1. Uso de la sustancia activa - -

   3.2. Función - -

   3.3. Efectos sobre los organismos nocivos

   - -

   3.4. Ámbitos previstos de utilización

   - -

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.4.2013

   Referencia a la parte A del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 Métodos de ensayo (

   1

   ) Documentos de orientación ( 2 )

   3.5. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o productos protegidos o tratados

   - -

   3.6. Modo de acción - -

   3.7. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias y estrategias de gestión adecuadas

   EPPO standard PP 1/213: Resistance risk analysis

   -

   3.8. Métodos y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento o el transporte o en caso de incendio

   - -

   3.9. Procedimientos de destrucción o descontaminación

   - -

   3.10. Medidas de emergencia en caso de accidente

   - -

4. MÉTODOS ANALÍTICOS

   -

   Material técnico y preparados:

   EU guidance document on analytical methods for the analysis of technical material and preparation (SANCO/3030/99 rev. 4)

   Residuos

   EU guidance document on analytical methods for the determination of residues (Post-registration monitoring and control) (SANCO/825/00 rev. 8.1, 2010)

   EU guidance document for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements (SANCO/3029/99 rev. 4).

   OECD (2007). Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 72 and Series on Pesticides No. 39.

5. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS

   - -

   -

   5.1. Estudios sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción en mamíferos

   EU Working Document. Draft Guidance for the Setting and Application of Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL's) (SANCO 7531 rev. 10, 10.07.2006)

   OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose" OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

   ES Diario Oficial de la Unión Europea C 95/5

   Referencia a la parte A del anexo del Reglamento (UE) n o 283/2013 Métodos de ensayo (

   1

   ) Documentos de orientación ( 2 )

   -

   5.1.1. Absorción, distribución, metabolismo y excreción tras su exposición por vía oral

   Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics

   -

   5.1.2. Absorción, distribución, metabolismo y excreción tras su exposición

   Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics

   5.2. Toxicidad aguda - -

   5.2.1. Oral

   Method B.1 bis Acute oral toxicity -fixed dose procedure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   Method B.1 tris Acute oral toxicity -Acute toxic class method (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure

   OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method

   OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure

   OECD Test Guideline No 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002)

   -

   5.2.2. Cutánea Method B.3 Acute toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity

   -

   5.2.3. Inhalación

   -

   Method B.2 Acute toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity

   OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity - Acute Toxic Class Method

   Method B.4 Acute toxicity: dermal irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   Method B.40 In vitro skin corrosion: transcutaneous electrical resistance test (TER) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   Method B.40 bis In vitro skin corrosion: human skin model test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

   OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

   OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test

   5.2.4. Irritación cutánea

   -

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 3.4.2013

   ) Documentos de orientación ( 2 )

   OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test

   OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion

   OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

   Method B.46 In vitro skin irritation: reconstructed human epidermis model test (Annex III of Regulation (EC) No 761/2009 ( 7

   )).

   Referencia a la parte A del...