Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 03 April 2013
• Subject Matter: Législation phytosanitaire,Legislazione fitosanitaria,Legislación fitosanitaria
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 93, 3 avril 2013,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 93, 3 aprile 2013,Diario Oficial de la Unión Europea, L 93, 3 de abril de 2013

02013R0283 — IT — 21.11.2022 — 002.001

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►B REGOLAMENTO (UE) N. 283/2013 DELLA COMMISSIONE dell’1 marzo 2013 che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 093 del 3.4.2013, pag. 1)

Modificato da:

		Gazzetta ufficiale
		n.	pag.	data
►M1	REGOLAMENTO (UE) N. 1136/2014 DELLA COMMISSIONE del 24 ottobre 2014	L 307	26	28.10.2014
►M2	REGOLAMENTO (UE) 2022/1439 DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2022	L 227	8	1.9.2022

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▼B

REGOLAMENTO (UE) N. 283/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’1 marzo 2013

che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Articolo 1

Requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive

I requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 544/2011 è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 3

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive

Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 544/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:

a)

le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;

b)

le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione ( 1 ) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.

Articolo 4

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari

▼M1

1.

Nel caso delle domande di autorizzazione di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1107/2009 riguardanti prodotti fitosanitari che contengono una o più sostanze attive per le quali siano stati presentati i fascicoli a norma dell'articolo 3 o per le quali l'autorizzazione non sia stata ancora rinnovata a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione ( 2 ), il regolamento (UE) n. 544/2011 continua ad applicarsi per la presentazione dei dati relativi a tale/i sostanza/e attiva/e.

▼B

2.

In deroga al paragrafo 1, dal 1o gennaio 2014 i richiedenti possono optare per l'applicazione dei requisiti relativi ai dati stabiliti nell'allegato del presente regolamento. Tale scelta è comunicata per iscritto al momento della presentazione della domanda ed è irrevocabile.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

1.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.

Per le procedure concernenti il rinnovo dell'approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1o gennaio 2016 o successivamente a tale data, il presente regolamento è applicabile sin dall'entrata in vigore.

Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

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ALLEGATO

▼M2

INTRODUZIONE

Informazioni da trasmettere e produzione e presentazione delle stesse

Un fascicolo deve essere presentato conformemente alla parte A se la sostanza attiva:

a)

è una sostanza chimica (compresi i semiochimici e gli estratti biologici); oppure

b)

è un metabolita prodotto da un microrganismo, qualora:

—

il metabolita sia purificato dal microrganismo, oppure

—

il metabolita non sia purificato da un microrganismo produttore che non è più capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico.

Un fascicolo deve essere presentato conformemente alla parte B se la sostanza attiva:

a)

è un microrganismo costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, oppure

b)

è un microrganismo, costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, e uno o più metaboliti prodotti dal microrganismo che si dichiara contribuiscano all'azione fitosanitaria (ossia quando l'applicazione dei metaboliti purificati dal microrganismo non indurrebbe l'azione fitosanitaria dichiarata).

1. Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:

1)

«efficacia» (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

2)

«impurezza rilevante»: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

3)

«efficacia sul campo» (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata;

4)

«tossicità»: il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica;

5)

«tossina»: una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente.

Le informazioni trasmesse devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 1.1 a 1.14.

1.1. Le informazioni devono essere sufficienti a valutare i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che la sostanza attiva può comportare per gli esseri umani (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno le informazioni relative agli studi di cui al presente allegato e i relativi risultati.

1.2. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente avversi della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sulla salute umana e animale, o in merito alla loro potenziale presenza nelle acque freatiche.

1.3. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente inaccettabili della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sull'ambiente, sulle piante e sui prodotti vegetali.

1.4. Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti rilevanti e, se del caso, sui prodotti di degradazione o di reazione, come pure sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Deve essere fornita una sintesi di tali dati.

1.5. Le informazioni devono includere una relazione esaustiva e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione completa degli stessi. Tali informazioni non sono richieste qualora sia fornita una motivazione atta a dimostrare che:

a)

le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure

b)

non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

1.6. Deve essere indicato l'uso simultaneo della sostanza attiva come biocida o nella medicina veterinaria. Se il richiedente che presenta la domanda di approvazione della sostanza attiva nel prodotto fitosanitario coincide con il responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o medicinale veterinario, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati pertinenti trasmessi ai fini dell'approvazione del biocida o del medicinale veterinario. Se del caso, tale sintesi deve includere i valori di riferimento tossicologici e i livelli massimi di residui (LMR) proposti, tenuto conto dell'eventuale esposizione cumulativa provocata dai differenti impieghi della stessa sostanza, sulla base di metodi scientifici accettati dalle autorità competenti dell'Unione, nonché informazioni relative ai residui, ai dati tossicologici e all'impiego del prodotto fitosanitario. Se il richiedente che presenta la domanda di approvazione della sostanza attiva nel prodotto fitosanitario non coincide con il responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o come medicinale veterinario, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati disponibili.

1.7. Se del caso, le informazioni devono essere prodotte utilizzando i metodi di prova figuranti nell'elenco di cui alla sezione 6.

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