Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2019:710
• Celex Number: 62018CC0178
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 11 September 2019

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. GERARD HOGAN

présentées le 11 septembre 2019(1)

Affaire C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

contre

Agence européenne des médicaments (EMA)

« Pourvoi – Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Documents détenus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire – Décision accordant à un tiers l’accès à des documents – Présomption générale de confidentialité – Article 4, paragraphe 2 – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel »

I. Introduction

1. Le présent pourvoi est l’un des deux pourvois dans lesquels une partie tente de faire annuler une décision par laquelle une institution ou une agence de l’Union a accordé l’accès à des documents. Par leur pourvoi, MSD Animal Health Innovation GmbH (ci‑après « MSD ») et Intervet international BV (ci‑après « Intervet ») (ci‑après les « requérantes ») demandent à la Cour d’annuler l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 5 février 2018, MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, ci‑après l’« arrêt attaqué »). Dans cet arrêt, le Tribunal a rejeté le recours en annulation de la décision EMA/785809/2015 de l’EMA, du 25 novembre 2015 (ci‑après la « décision litigieuse »), formé par les requérantes. Cette décision accordait l’accès aux rapports d’étude de toxicité contenant des informations fournies dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (ci‑après l’« AMM ») du médicament à usage vétérinaire Bravecto sur le fondement du règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (2). Le demandeur de l’accès à ces documents est une autre société pharmaceutique qui est ou pourrait être un concurrent des requérantes.

2. La question centrale soulevée par ce pourvoi porte sur le point de savoir si les rapports d’étude de toxicité établis dans le cadre d’une demande d’AMM de nouveaux médicaments à usage vétérinaire présentée à l’EMA constituent des informations commerciales confidentielles protégées au titre de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement nº 1049/2001. Le présent pourvoi a été examiné conjointement avec le pourvoi formé dans l’affaire C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/Agence européenne des médicaments.

3. Ces deux pourvois sont les premiers dans lesquels la Cour est amenée à examiner la question de l’accès aux documents présentés dans le cadre de demandes d’AMM. Je pense que l’importance de ces pourvois pour le régime de l’accès aux documents de l’Union et pour les industries des produits pharmaceutiques et vétérinaires ne saurait être surévaluée. Alors que le présent pourvoi concerne des produits vétérinaires – par opposition aux produits pharmaceutiques à usage humain en cause dans l’affaire C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/Agence européenne des médicaments –, les questions de droit soulevées dans les deux pourvois sont, à toutes fins utiles, tellement similaires qu’elles en sont presque identiques. Ces questions relatives au fonctionnement du régime d’accès à l’information prévu par le règlement nº 1049/2001 étant toutefois traitées de manière plus détaillée dans mes conclusions présentées ce matin dans l’affaire parallèle C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, il convient vraiment de lire les présentes conclusions en parallèle avec les conclusions précédentes.

4. Toutefois, avant d’examiner ces questions juridiques détaillées, il convient tout d’abord de présenter les dispositions juridiques pertinentes.

II. Le cadre juridique

Le droit international

L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci‑après l’« accord sur les ADPIC »).

5. L’article 39, paragraphe 3, de l’accord sur les ADPIC, qui fait partie de l’Accord instituant l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC), signé par la Communauté européenne et approuvé ensuite par la décision nº 94/800/CE du Conseil du 22 décembre 1993 (3), dispose :

« 3. Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. »

Le droit de l’Union

A – Règlement n^o 1049/2001

6. L’article 4 du règlement nº 1049/2001 prévoit des exceptions au droit d’accès aux documents. Les paragraphes 2, 3 et 6 de cet article sont pertinents dans la présente affaire. Ils disposent :

« 2. Les institutions refusent l’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection :

– des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle,

– des procédures juridictionnelles et des avis juridiques,

– des objectifs des activités d’inspection, d’enquête et d’audit,

– à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé.

3. L’accès à un document établi par une institution pour son usage interne ou reçu par une institution et qui a trait à une question sur laquelle celle‑ci n’a pas encore pris de décision est refusé dans le cas où sa divulgation porterait gravement atteinte au processus décisionnel de cette institution, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation du document visé.

[...]

6. Si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions susvisées, les autres parties du document sont divulguées. »

B – Règlement (CE) n^o 726/2004 (4)

7. L’article 39, paragraphe 10, du règlement (CE) nº 726/2004 fait référence aux articles 13 et 13 bis de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

8. L’article 73 de ce règlement dispose :

« Le règlement [nº 1049/2001] s’applique aux documents détenus par l’Agence.

L’Agence constitue un registre conformément à l’article 2, paragraphe 4, du règlement [nº 1049/2001] afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public conformément au présent règlement.

Le conseil d’administration arrête les modalités d’application du règlement [nº 1049/2001] dans un délai de six mois à partir de l’entrée en vigueur du présent règlement.

[...] »

C – Directive 2001/82 (5)

9. L’article 12, paragraphe 3, premier alinéa, sous j), notamment, de la directive 2001/82 a le libellé suivant :

« Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre l’ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire. Ce dossier doit être présenté conformément à l’annexe I et contenir en particulier les informations suivantes :

j) résultats des essais :

– pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) ;

– d’innocuité et d’études de résidus ;

– précliniques et cliniques ;

– tests évaluant les risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;

[...] »

10. L’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82 (6) dispose :

« Par dérogation à l’article 12, paragraphe 3, premier alinéa, [sous] j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais d’innocuité et d’études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 5 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.

Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée. Dans un tel cas, le demandeur doit mentionner dans la demande l’État membre où le médicament de référence est ou a été autorisé. À la demande de l’autorité compétente de l’État membre où la demande est déposée, l’autorité compétente de l’autre État membre lui fait parvenir, dans un délai d’un mois, une confirmation que le médicament de référence est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, le cas échéant, de toute autre documentation pertinente. »

[...] »

A. Les faits au principal

11. Les requérantes appartiennent toutes deux à la branche mondiale de la santé animale de Merck & Co., Inc. La première requérante, MSD, avait parrainé des études de toxicologie à la base des rapports d’études soumis à l’EMA, sous forme de rapports d’études non cliniques détaillés, lorsque Intervet a présenté une AMM pour le médicament vétérinaire « Bravecto ». Le Bravecto se présente sous forme de comprimés à croquer utilisés dans le traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.

12. Une demande d’AMM du Bravecto a été déposée à l’EMA le 20 novembre 2012. La Commission européenne a fait droit à cette demande le 11 février 2014 sur la base d’un avis de l’EMA établi par son comité des médicaments à usage vétérinaire

13. Le 7 août 2015, l’EMA a reçu une demande d’accès à des documents conformément...