Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2008:352
• Date: 19 June 2008
• Celex Number: 62007CC0140
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-140/07

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M^ME VERICA TRSTENJAK

présentées le 19 juin 2008 (1)

Affaire C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

contre

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesverwaltungsgericht (Allemagne)]

«Directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2004/27/CE –Produits pharmaceutiques – Notion de ‘médicament par fonction’ – Règle supplétoire de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE – Critères pertinents pour déterminer la qualité de médicament – Prise en considération du dosage conforme à la destination du produit – Santé publique – Principe de proportionnalité»

I – Introduction

1. Par sa demande de décision préjudicielle formée en vertu de l’article 234 CE, le Bundesverwaltungsgericht (Allemagne) soumet à la Cour trois questions d’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2).

2. Ces questions sont soulevées dans le cadre d’une procédure introduite par Hecht Pharma GmbH (ci-après la «demanderesse au principal») contre une décision de la Bezirksregierung Lüneburg (ci‑après la «défenderesse au principal»), par laquelle il a été interdit à la demanderesse au principal de mettre en circulation un produit dénommé «Red Rice», lequel a été en fait déclaré en tant que complément alimentaire, au motif qu’il s’agirait en réalité d’un médicament soumis à autorisation, mais n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation administrative de mise sur le marché.

3. La question qui se trouve au centre du litige au principal est celle de savoir si le produit en cause tombe sous le coup de la définition du médicament et si la défenderesse au principal pouvait, à juste titre, partir du principe qu’il était soumis à autorisation. La Cour doit donc examiner dans la présente affaire quels sont les critères sur lesquels les autorités des États membres doivent fonder leur décision d’appliquer la législation sur les médicaments et quel est le degré nécessaire de certitude quant à l’action pharmacologique d’un produit.

II – Cadre juridique

A – Le droit communautaire

4. Aux termes de l’article 1^er, point 2, de la directive 2001/83, on entend par médicament:

«toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines;

toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament».

5. Cette définition a été récemment modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (3). Elle est désormais rédigée comme suit:

«a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou

b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical».

6. La directive 2004/27 a en outre donné une nouvelle rédaction à l’article 2 de la directive 2001/83 et y a ajouté un paragraphe 2 rédigé comme suit:

«En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un ‘médicament’et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s’appliquent.»

B – Le droit national

7. En vertu de l’article 69, paragraphe 1, de la loi allemande relative aux médicaments (Arzneimittelgesetz, ci-après l’«AMG»), les autorités compétentes prennent les mesures nécessaires pour mettre fin à des infractions constatées ou pour prévenir des infractions futures. Elles peuvent notamment interdire la mise en circulation de médicaments lorsque l’autorisation ou l’enregistrement nécessaire du médicament fait défaut.

III – Les faits et le litige au principal

8. La demanderesse au principal exploite un commerce pharmaceutique de gros. En octobre 2002, la Commission des pharmaciens allemands a informé la Bezirksregierung Lüneburg de ce que la demanderesse avait annoncé qu’elle commercialiserait, à compter du 1^er septembre 2002, un produit dénommé «Red Rice 330 mg gélules» contenant le principe actif monacolin K. Celui-ci serait identique à la lovastine, un inhibiteur de la synthèse du cholestérol, qui est commercialisée en Allemagne en tant que médicament soumis à prescription.

9. Les gélules litigieuses sont commercialisées dans des flacons en plastique dont les étiquettes comportent, notamment, les mentions suivantes: Red Rice, 330 mg, complément alimentaire contenant du riz fermenté. Il y est en outre mentionné: «une gélule contient 330 mg de riz rouge fermenté correspondant à 1,33 mg de monacolin K». Parmi les ingrédients, la poudre de riz rouge figure pour 71 %. Le conseil d’utilisation est rédigé comme suit: comme complément alimentaire 1 gélule 1 à 3 x par jour.

10. Le 4 décembre 2002, dans un communiqué de presse, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (institut fédéral des médicaments et des produits médicaux) a mis en garde contre la consommation de produits à base de riz rouge. Selon lui, il serait à craindre que la prise simultanée de riz rouge et de médicaments destinés à réduire un taux excessif de cholestérol entraîne des risques accrus d’apparition d’effets indésirables pouvant notamment se manifester par des dommages musculaires. Sur demande de la Bezirksregierung Lüneburg, l’institut fédéral a déclaré que, eu égard à sa destination principale, le produit commercialisé par la demanderesse serait un médicament, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de l’AMG et que les substances contenues dans le produit étaient de nature à influer sur le corps ou son état.

11. Dans un rapport en date du 6 décembre 2002, le Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (office de protection des consommateurs et de sécurité alimentaire du Land de Basse-Saxe) a conclu qu’il n’était pas justifié de classer le produit en cause en tant que complément alimentaire et donc en tant que denrée alimentaire. Selon lui, les indications figurant sur l’emballage attirent particulièrement l’attention sur le composant «monacolin K», qui n’est pas un aliment, mais un agent thérapeutique.

12. Par décision du 19 décembre 2002, la Bezirksregierung Lüneburg a interdit à la demanderesse au principal de mettre le produit litigieux sur le marché en Allemagne. Au soutien de cette décision, elle a exposé qu’il s’agissait d’un médicament soumis à autorisation de mise sur le marché, mais non autorisé. La Bezirksregierung Lüneburg a rejeté le recours de la demanderesse par décision du 11 juin 2003.

13. Dans son recours juridictionnel, la demanderesse au principal a fait valoir qu’un produit ne pouvait être classé en tant que médicament que lorsque celui-ci, du fait de son dosage et de sa dose quotidienne recommandée, a une action pharmacologique, laquelle doit impérativement être démontrée par les autorités compétentes, ce qui n’aurait pas été le cas dans la présente affaire. Selon elle, pour autant qu’il est objecté que le produit litigieux pourrait, du fait de l’absence de mise en garde, être utilisé dans des doses trop importantes, la solution la moins préjudiciable aurait été de l’obliger, conformément aux dispositions de l’article 4 du règlement du 24 mai 2004 relatif aux compléments alimentaires, à faire figurer sur l’emballage les mises en garde correspondantes. Selon la demanderesse au principal, les produits qu’elle distribue s’inscrivent très exactement dans la ligne d’autres denrées alimentaires qui ont, elles aussi, des effets positifs sur le taux de cholestérol comme par exemple la margarine («Becel») ou les gélules d’huile de saumon. Ce classement en tant que médicament, lequel s’écarte de celui en Autriche en tant que produit alimentaire, constituerait, selon elle, une entrave interdite à la circulation des marchandises.

14. Le Verwaltungsgericht a rejeté le recours par arrêt du 28 avril 2005. Le Niedersächsische Oberverwaltungsgericht a débouté la demanderesse de son appel par arrêt du 23 mars 2006. Selon le Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, le produit commercialisé par la demanderesse au principal répondrait certes à la définition désormais en vigueur de la notion de «denrées alimentaires», mais tomberait également sous le coup de la définition de la notion de «médicament».

15. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, cette qualification serait néanmoins sans pertinence, car il résulterait des dispositions combinées des articles 2, paragraphe 2, du code allemand des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et 2 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (4), ainsi que de l’article 1^er de la directive 200l/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, une primauté de la législation sur les médicaments.

16. Selon le Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, le produit litigieux devrait, selon toute vraisemblance, être classé en tant que médicament par fonction. Il contiendrait dans des proportions significatives du monocalin K. Ce principe actif serait identique à la lovastine, un inhibiteur bien connu de la synthèse du cholestérol. La lovastine entrerait, en tant que principe actif, dans la composition de différents médicaments soumis à prescription. Les inhibiteurs de la synthèse du...