F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2017:714
• Date: 21 September 2017
• Celex Number: 62016CC0179
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-179/16

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

presentadas el 21 de septiembre de 2017 ( 1 )

Asunto C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd y otros

contra

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia)]

«Procedimiento prejudicial — Competencia — Artículo 101 TFUE — Medicamentos para el tratamiento de patologías vasculares oculares — Definición del mercado de productos de referencia — Sustituibilidad de medicamentos — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Autorización de comercialización — Prescripción y comercialización de un medicamento para usos off‑label — Legalidad — Contrato de licencia — Empresas no competidoras — Concepto de “restricción accesoria” — Concepto de “restricción de la competencia por su objeto” — Afirmaciones relativas a la menor seguridad de un medicamento respecto a otro — Carácter engañoso o no — Protección de la salud pública — Obligaciones de farmacovigilancia — Hipótesis comparativa»

I. Introducción

1. El Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia) plantea al Tribunal de Justicia varias cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación del artículo 101 TFUE en el marco de un litigio cuya configuración atípica puede resumirse del siguiente modo.

2. Una empresa desarrolló dos medicamentos, uno para indicaciones oncológicas y otro para indicaciones oftalmológicas, a partir de principios activos distintos aunque derivados de un mismo anticuerpo y que obedecen a un mismo mecanismo de acción terapéutica. Decidió comercializar ella misma el medicamento oncológico, pero confió a otra empresa la comercialización del medicamento oftalmológico por medio de un contrato de licencia.

3. La autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») del medicamento oncológico fue concedida aproximadamente dos años antes que la AC del medicamento oftalmológico. En el lapso de tiempo que separa la concesión de estas dos AC, algunos médicos administraron a sus pacientes el medicamento oncológico, reacondicionado en dosis inferiores, para tratar patologías oculares. Esta utilización para indicaciones terapéuticas y conforme a modalidades no comprendidas en el resumen de características del producto (en lo sucesivo, «RCP») ni, por tanto, en la AC de este medicamento, denominada «uso off‑label», ha perdurado, como consecuencia del coste sustancialmente inferior de las terapias realizadas sobre esta base, incluso después de la concesión de la AC del medicamento oftalmológico.

4. La Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autoridad de Defensa de la Competencia, Italia; en lo sucesivo, «AGCM») comprobó que las dos empresas en cuestión se concertaron para comunicar a las autoridades reguladoras de los medicamentos, médicos y público en general que el medicamento oncológico utilizado off-label presentaba unas características de seguridad peores que el medicamento oftalmológico. Según la AGCM, estas empresas no disponían de resultados científicos que respaldasen estas declaraciones y las divulgaron con el objetivo de evitar la utilización off–label del medicamento oncológico y, por tanto, de aumentar las ventas del medicamento oftalmológico. La AGCM consideró que estos comportamientos colusorios restringían la competencia por su objeto en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1, y condenó a dichas empresas por vulneración del mismo.

5. Al no prosperar su recurso interpuesto en primera instancia contra esta decisión, dichas empresas recurrieron en apelación ante el órgano jurisdiccional remitente. Este ha planteado al Tribunal de Justicia cuestiones prejudiciales sobre las interacciones entre el marco normativo relativo a la comercialización de medicamentos y el Derecho de la competencia de la Unión. En particular, el Tribunal de Justicia habrá de precisar en qué medida y en qué concepto la inseguridad jurídica relativa a la legalidad de la prescripción y de la comercialización de un medicamento con vistas a su utilización off–label y las dudas científicas sobre los riesgos asociados a esta utilización entran en juego en el marco de la aplicación del artículo 101 TFUE.

II. Marco jurídico

6. El Reglamento (CE) n.o 772/2004, ( 2 ) aplicable en la época de los hechos que dieron lugar al litigio principal, preveía la exención por categorías de determinados acuerdos de transferencia de tecnología.

7. A tenor del artículo 1, apartado 1, letra j), inciso ii), de este Reglamento, «las empresas competidoras en el “mercado de productos de referencia”, que son empresas que, a falta del acuerdo de transferencia de tecnología, operan tanto en el mercado de productos de referencia como en el mercado geográfico de referencia en el que se venden los productos contractuales sin infringir los derechos de propiedad intelectual de cada uno (competidores reales en el mercado de productos) o que, sobre una base realista, realizarían las inversiones adicionales necesarias u otros gastos de adaptación necesarios para poder introducirse a su debido tiempo, sin infringir los derechos de propiedad intelectual de cada uno, en dicho(s) mercado(s) de productos y geográfico(s) de referencia en respuesta a un aumento pequeño y permanente de los precios relativos (competidores potenciales en el mercado de productos); el mercado de productos de referencia incluye aquellos productos que el comprador considera intercambiables o sustituibles por los productos contractuales, debido a las características, al precio o al uso previsto de los productos».

8. El Reglamento (CE) n.o 726/2004 ( 3 ) establece un procedimiento centralizado para la autorización de medicamentos al nivel de la Unión Europea.

9. De conformidad con el artículo 3, apartado 1, de este Reglamento, «no podrá comercializarse en la [Unión] ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la [Unión] haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento». El punto 1 de este anexo, relativo a los «Medicamentos que deben ser objeto de una autorización [de la Unión]», incluye los medicamentos desarrollados por medio de determinados procesos biotecnológicos.

10. Según el artículo 13, apartado 1, de este mismo Reglamento, la AC que haya sido concedida tras el procedimiento centralizado será válida en toda la Unión y conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una AC expedida por un Estado miembro con arreglo a la Directiva 2001/83/CE. ( 4 )

11. En cuanto al contenido de una solicitud de AC, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004 remite a los datos previstos en particular en el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva. En particular, la letra j) de la disposición menciona el RCP. De conformidad con el artículo 11 de dicha Directiva, este documento comprenderá en particular la dosificación y la forma farmacéutica del medicamento, la composición cualitativa y cuantitativa de todos sus componentes, la información terapéutica, la posología y la forma de administración, las contraindicaciones, las advertencias y precauciones particulares de empleo, los efectos indeseables y el plazo de caducidad y las precauciones especiales de conservación.

12. El artículo 16, apartado 2, del Reglamento n.o 726/2004, en su versión aplicable desde el 2 de julio de 2012, ( 5 ) dispone que el titular de una AC comunicará de forma inmediata a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «EMA»), a la Comisión Europea y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refiere, en particular, el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83. La información que debe facilitarse «incluirá tanto los resultados positivos como negativos de ensayos clínicos u otros estudios en todas las indicaciones y poblaciones, estén o no incluidos en la autorización de comercialización, así como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los términos de la autorización de comercialización».

13. Este Reglamento establece, además, un sistema de farmacovigilancia para los medicamentos autorizados en virtud del mismo. Como se desprende del artículo 24, apartado 1, de dicho Reglamento, en su versión aplicable desde el 2 de julio de 2012, este sistema está dirigido a recoger información sobre, en particular, «las sospechas de reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización y por otros usos al margen de tales términos».

14. En particular, el artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004, en su versión aplicable desde el 2 de julio de 2012, dispone que «las obligaciones de los titulares de una autorización de comercialización establecidas en el artículo 104 de la Directiva 2001/83 se aplicarán a los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento».

15. El artículo 104 de esta Directiva, tal como resulta de una modificación que los Estados miembros debieron transponer no más tarde del 21 de julio de 2012, ( 6 ) está redactado en los términos siguientes: «1. El titular de una autorización de comercialización dispondrá de un sistema de farmacovigilancia para el cumplimiento de sus funciones en materia de farmacovigilancia equivalente al sistema de farmacovigilancia del Estado miembro pertinente establecido en el artículo 101, apartado 1. 2. Mediante el sistema de farmacovigilancia mencionado en el apartado 1, el titular de una autorización de...