Abcur AB v Apoteket Farmaci AB and Apoteket AB.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:136
• Docket Number: C-545/13,C-544/13
• Celex Number: 62013CC0544
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 03 March 2015

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. MACIEJ SZPUNAR

présentées le 3 mars 2015 ( 1 )

Affaires jointes C‑544/13 et C‑545/13

Abcur AB

contre

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)

Apoteket AB et Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)

[demande de décision préjudicielle formée par le Stockholms tingsrätt (Suède)]

«Directive 2001/83/CE — Article 3, points 1 et 2 — Médicaments à usage humain — Notions de pharmacie et de publicité — Portée des directives 2005/29/CE et 2006/114/CE»

I – Introduction

1. Apoteket AB (ci-après «Apoteket»), entreprise détenue par l’État qui, jusqu’en juillet 2009, bénéficiait du droit exclusif de la vente au détail de médicaments en Suède, produit et vend deux médicaments sans avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (ci‑après l’«AMM») en application du règlement (CE) no 726/2004 ( 2 ). La société Abcur AB (ci-après «Abcur»), qui produit et vend deux médicaments analogues à ces médicaments et pour lesquels elle a obtenu une AMM en application du règlement no 726/2004, a intenté une action en dommages‑intérêts contre Apoteket. Les griefs soulevés par Abcur portent à la fois sur le fait qu’Apoteket fabrique les médicaments sans autorisation et sur les mesures mises en œuvre pour les présenter. Le litige au principal porte sur la question de savoir si les médicaments en question relèvent du champ d’application de la directive 2001/83/CE ( 3 ), indépendamment de la question de l’applicabilité des directives 2005/29/CE ( 4 ) et 2006/114/CE ( 5 ), et, dans l’affirmative, s’il est satisfait à certaines de ses conditions de fond.

II – Le cadre juridique

A – La directive 2001/83

2. L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (modifié) reçoit la rédaction suivante: «La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.»

3. L’article 3 de la directive 2001/83 est ainsi rédigé: «La présente directive ne s’applique pas: 1) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale); 2) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale); […]»

4. L’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (modifié) dispose: «Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.»

5. Suivant les termes de l’article 87, paragraphe 1, de la directive 2001/83: «Les États membres interdisent toute publicité faite à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit [de l’Union] n’a pas été délivrée.»

B – La directive 2005/29

6. L’article 2, sous d), de la directive 2005/29 entend par «pratiques commerciales des entreprises vis‑à‑vis des consommateurs»«toute action, omission, conduite, démarche ou communication commerciale, y compris la publicité et le marketing, de la part d’un professionnel, en relation directe avec la promotion, la vente ou la fourniture d’un produit aux consommateurs».

7. L’article 3, paragraphe 4, de la directive 2005/29 dispose: «En cas de conflit entre les dispositions de la présente directive et d’autres règles communautaires régissant des aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales, ces autres règles priment et s’appliquent à ces aspects spécifiques.»

C – La directive 2006/114

8. Aux termes de l’article 2, sous a), de la directive 2006/114, on entend par: «‘publicité’, toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou de services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations».

III – Les faits et la procédure

9. La société Abcur est une entreprise pharmaceutique qui produit et commercialise les médicaments dénommés Metadon DnE et Noradrenalin Abcur.

10. La société Apoteket est une entreprise détenue par l’État suédois. Jusqu’à la date du 1er juillet 2009, elle bénéficiait du droit exclusif de la vente au détail de médicaments en Suède. Avant cette date, elle commercialisait les médicaments dénommés Metadon APL et Noradrenalin APL.

11. La société Apoteket Farmaci AB (ci-après «Apoteket Farmaci») est une filiale d’Apoteket chargée de la distribution de médicaments auprès des autorités régionales et municipales, d’entreprises privées ainsi qu’aux prestataires de santé publics et privés. Apoteket Farmaci est également chargée de la gestion de quelque 70 pharmacies hospitalières.

12. Le Noradrenalin Abcur 1 mg/l bénéficie d’une AMM depuis le 3 juillet 2009. Il est commercialisé depuis octobre/novembre 2009. Il est exclusivement vendu conditionné en ampoules de 10 × 4 ml. Il contient de la noradrénaline en solution concentrée pour perfusion, préparation pharmaceutique essentiellement utilisée pour le traitement d’hypotension artérielle aiguë dans les unités d’urgences et de soins intensifs. C’est un médicament dit «de médecine hospitalière». Un médicament de médecine hospitalière ne peut être acheté par un patient déterminé sur prescription médicale. Ces médicaments sont achetés ou commandés par les entreprises et opérateurs publics en charge de l’établissement hospitalier. La délivrance de la noradrénaline nécessite une prescription d’un médecin exerçant dans un établissement hospitalier.

13. Avant le 3 juillet 2009, il n’y avait pas de médicament suédois à base de noradrénaline bénéficiant d’une AMM. Avant cette date, les besoins suédois en noradrénaline étaient assurés par le produit dénommé Noradrenalin APL préparé par la société Apotek Produktion och Laboratorier AB (ci‑après «APL»), filiale à 100 % d’Apoteket. Le médicament était commandé par les établissements hospitaliers auprès d’Apoteket Farmaci sur la base de besoins relativement immédiats et connus par avance.

14. Le Metadon DnE est un médicament utilisé dans le traitement des sujets dépendants aux opiacés. Cette préparation est classée parmi les stupéfiants et elle ne peut être prescrite que par un médecin habilité à prescrire des médicaments psychotropes. Avant que le Metadon DnE ne bénéficie d’une AMM le 10 août 2007, il n’existait pas de médicament à base de méthadone qui soit autorisé en Suède et les besoins étaient assurés exclusivement par le médicament dénommé Metadon APL, vendu en Suède par les sociétés du groupe Apoteket entre 2000 et 2011. Le Metadon DnE et le Metadon APL renferment la même substance active, ont la même concentration et la même forme pharmaceutique, sont conditionnés en flacons et utilisés de la même manière. Ces médicaments se distinguent par leurs teneurs en sucre et en alcool ainsi que par leur goût.

15. Abcur a engagé une action en justice contre Apoteket Farmaci, affirmant que cette dernière a violé la loi suédoise en faisant de la publicité, d’une part, pour le Noradrenalin APL (affaire C‑544/13) entre les 30 octobre 2009 et 30 juin 2010 inclus et, d’autre part, pour le Metadon APL (affaire C‑545/13) entre les 15 novembre 2006 et 30 juin 2010 inclus, au motif que le Noradrenalin APL et le Metadon APL sont des médicaments relevant de la directive 2001/83 (plus spécialement de son article 87). Abcur demande également le versement de dommages‑intérêts.

16. Par ordonnances du 11 octobre 2013, reçues au greffe de la Cour le 21 octobre 2013, le Stockholms tingsrätt a décidé de surseoir à statuer dans ces deux affaires et de saisir la Cour de justice de questions préjudicielles.

IV – Les questions préjudicielles déférées

A – Dans l’affaire C‑544/13

17. Dans l’affaire C‑544/13, le Stockholms tingsrätt a déféré les questions préjudicielles suivantes à la Cour: «1) Un médicament à usage humain, délivré uniquement sur prescription médicale et utilisé uniquement dans des services d’urgence, n’ayant fait l’objet d’aucune autorisation de mise sur le marché par une autorité compétente d’un État membre ou en application du règlement (CEE) no 2309/93 [ ( 6 )], préparé par un opérateur tel celui dont il est question au litige au principal et commandé par des établissements hospitaliers dans les circonstances du litige au principal, peut‑il relever de l’une des dérogations de l’article 3, point 1 ou 2, de la directive 2001/83, plus particulièrement lorsqu’il existe un autre médicament contenant la même substance active, de même concentration et de même forme pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché? 2) Si un médicament à usage humain, délivré uniquement sur prescription médicale, tel celui visé par la première question ci‑dessus, relève de l’une des dérogations de l’article 3, point 1 ou 2, ou de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, la réglementation relative à la publicité des médicaments doit‑elle être considérée comme n’étant pas harmonisée ou les mesures alléguées de publicité invoquées dans le cadre du litige au principal relèvent‑elles de la directive 2006/114? 3) Si la réponse à la deuxième question constate que la...