Hässle AB v Ratiopharm GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2002:120
• Docket Number: C-127/00
• Celex Number: 62000CC0127
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 26 February 2002

Avis juridique important

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62000C0127

Conclusions de l'avocat général Stix-Hackl présentées le 26 février 2002. - Hässle AB contre Ratiopharm GmbH. - Demande de décision préjudicielle: Bundesgerichtshof - Allemagne. - Règlement (CEE) nº 1768/92 - Médicaments - Certificat complémentaire de protection - Articles 15 et 19 - Validité de l'article 19 - Notion de 'première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté' - Effets juridiques du non-respect de la date de référence mentionnée à l'article 19. - Affaire C-127/00.

Recueil de jurisprudence 2003 page 00000

Conclusions de l'avocat général

I - Observations liminaires

1 La question qui se pose en l'espèce est de savoir si la disposition transitoire de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (1), dans sa rédaction modifiée par l'acte d'adhésion de la république d'Autriche, de la république de Finlande et du royaume de Suède (2), qui prévoit des dates de référence différentes selon les États membres est invalide pour infraction à une norme communautaire de rang supérieur? Si tel n'est pas le cas, la juridiction de renvoi [le Bundesgerichtshof (Allemagne)] demande à la Cour d'interpréter la notion de «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté» utilisée dans les dispositions transitoires et l'interroge sur les conséquences d'une violation de ces dispositions transitoires.

II - Les faits et la procédure au principal

2 Ces questions se posent dans un litige qui oppose Ratiopharm GmbH (ci-après «Ratiopharm») à Hässle AB (ci-après «Hässle») par suite de la délivrance à Hässle d'un certificat complémentaire de protection pour le principe actif appelé «oméprazole».

3 Hässle était titulaire d'un brevet européen pour l'oméprazole. Ce brevet, qui était notamment valable pour l'Allemagne, a été délivré à Hässle avec effet au 3 avril 1979 et il a expiré, au terme de la période de 20 ans, le 3 avril 1999.

4 En France et au Luxembourg, des autorisations de mise sur le marché avaient respectivement été délivrées pour des médicaments contenant de l'oméprazole le 15 avril 1987 et le 11 novembre 1987 conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (3). En Allemagne, de telles autorisations de mise sur le marché n'ont été délivrées que le 6 octobre 1989.

5 Au Luxembourg, la commercialisation de médicaments était subordonnée en outre à une autorisation relevant des dispositions en matière de prix. Par décision du 17 décembre 1987, reçue le 31 décembre suivant, le ministère compétent a délivré cette autorisation relative au prix. La mise sur le marché de médicaments au Luxembourg était subordonnée par ailleurs à l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques admises à la vente dans le Grand-Duché. En l'espèce, cette inscription a eu lieu le 21 mars 1988. En France, le médicament a été inscrit le 22 novembre 1989 sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

6 Le 9 juin 1993, Hässle a déposé auprès du Deutsches Patentamt une demande de certificat pour le principe actif oméprazole. Comme date et lieu de la première autorisation de mise sur le marché de l'oméprazole en tant que médicament dans la Communauté, elle a indiqué «mars 1988 Luxembourg» et a joint une copie de la liste susmentionnée comportant l'inscription du 21 mars 1988.

7 Le Deutsches Patentamt lui a délivré le certificat par décision du 10 novembre 1993 et en a fixé la durée jusqu'au 21 mars 2003.

8 Ratiopharm a introduit devant le Bundespatentgericht un recours en annulation du certificat accordé au motif que ce dernier n'aurait pas dû être délivré, dès lors qu'une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté de l'oméprazole, en tant que médicament, avait déjà été délivrée avant la date de référence fixée pour l'Allemagne au 1er janvier 1988 (4). Le Bundespatentgericht a fait droit au recours et a constaté la nullité du certificat. Hässle a interjeté appel de cette décision devant le Bundesgerichtshof qui a décidé de surseoir à statuer et de déférer à la Cour des questions préjudicielles.

III - Le droit communautaire

A - Le règlement n_ 1768/92

9 Les troisième et quatrième considérants sont libellés comme suit:

«considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique».

10 Les sixième et septième considérants énoncent notamment:

«considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir [...] une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté [...]

considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié».

11 Le dixième considérant énonce:

«considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doit permettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire».

12 L'article 1er dispose notamment:

«Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) `médicament': toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales[...]

b) `produit': le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament;

c) `brevet de base': un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;

d) `certificat': le certificat complémentaire de protection.»

13 L'article 2 dispose:

«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE [...] ou de la directive 81/851/CEE [...] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.»

14 L'article 3 dispose notamment:

«Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:

[...]

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas. Aux fins de l'article 19 paragraphe 2 [(5)], une autorisation de mise sur le marché du produit, accordée conformément à la législation nationale autrichienne, finlandaise ou suédoise, est traitée comme une autorisation octroyée conformément à la directive 65/65/CEE ou 81/851/CEE, le cas échéant; [...]

d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.»

15 L'article 5 dispose:

«Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.»

16 L'article 7, paragraphe 1, dispose:

«La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3 point b).»

17 L'article 8, paragraphe 1, dispose notamment:

«La demande de certificat doit contenir:

a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment: [...]

iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3 point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;

b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 point b), [...]

c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, [...]»

18 L'article 13, paragraphe 1, dispose:

«Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.»

19 L'article 15, paragraphe 1, dispose:

«Le certificat est nul:

a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;

b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;

c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base...