Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2016:694
• Docket Number: C-219/15
• Celex Number: 62015CC0219
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 15 September 2016

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

MME ELEANOR SHARPSTON

présentées le 15 septembre 2016 ( 1 )

Affaire C‑219/15

Elisabeth Schmitt

contre

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesgerichtshof (Cour fédérale de justice, Allemagne)]

«Politique industrielle — Contrôle de la conformité des dispositifs médicaux par un organisme notifié désigné par le fabricant — Obligations de cet organisme — Implants mammaires fabriqués à base de silicone défectueux — Responsabilité de l’organisme notifié»

Introduction

1. Par la présente demande de décision préjudicielle, il est demandé à la Cour un éclairage sur le point de savoir dans quelle mesure un organisme notifié au sens de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ( 2 ) est susceptible d’être responsable à l’égard de tiers qui ont subi un préjudice en raison d’un manquement dudit organisme aux obligations que lui impose cette directive. Si et dans la mesure où une telle responsabilité peut être engagée, il est également demandé à la Cour de préciser la nature des obligations qui incombent à un tel organisme lorsqu’il exécute ses fonctions au titre de ladite directive.

Cadre juridique

Droit de l’Union

Directive 93/42

2. Les considérants de la directive 93/42 invoquent notamment : — qu’il importe d’arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur ; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée (premier considérant) ; — que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des utilisateurs en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur (troisième considérant) ; — que les dispositifs médicaux doivent offrir aux utilisateurs un niveau de protection élevé et que le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la directive (cinquième considérant) ; — que l’application, aux dispositifs médicaux, des modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité établies dans le cadre de la nouvelle approche ( 3 ) permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors desdites procédures (quatorzième considérant) ; — qu’il convient de grouper les dispositifs médicaux en quatre classes de produits, la classe III étant réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité (quinzième considérant) ; et — que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté européenne et d’être mis en service conformément à leur destination (17e considérant).

3. L’article 1er de la directive 93/42 prévoit notamment ce qui suit : « 1. La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. […] 2. Aux fins de la présente directive, on entend par : a) “dispositif médical” : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, […] destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : — […] — d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, […] f) “fabricant” : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne ; […] h) “mise sur le marché” : la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf ; […]. »

4. L’article 2 de la directive 93/42 prévoit que les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs médicaux ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

5. L’article 3 de la directive 93/42 énonce que les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

6. L’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux États membres des obligations concernant les dispositifs portant le marquage « CE » qui ont été correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination mais qui risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des utilisateurs. Les États membres prennent toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service et notifient immédiatement ces mesures à la Commission européenne en indiquant les raisons de leur décision.

7. L’article 9 de la directive 93/42 prévoit que les dispositifs médicaux sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III.

8. L’article 10 de la directive 93/42 impose aux États membres de prendre les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance concernant, notamment, tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif médical des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées d’une manière centralisée et que la Commission et les autres États membres en soient immédiatement informés.

9. L’article 11 de la directive 93/42 est intitulé « Évaluation de la conformité ». Pour autant qu’il est pertinent pour les dispositifs médicaux de la classe III, il prévoit qu’un fabricant, aux fins de l’apposition du marquage « CE », doit : a) soit suivre la procédure relative à la déclaration « CE » de conformité (système complet d’assurance de qualité) visée à l’annexe II ; b) soit suivre la procédure relative à l’examen « CE » de type visée à l’annexe III en liaison : i) avec la procédure relative à la vérification « CE » visée à l’annexe IV ou ii) avec la procédure relative à la déclaration « CE » de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l’annexe V.

10. L’article 16 de la directive 93/42 est intitulé « Organismes notifiés ». Aux termes de son paragraphe 6, lorsqu’un organisme notifié constate, notamment, que les exigences pertinentes de la directive n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L’État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.

11. L’article 17, paragraphe 1, de la directive 93/42 prévoit notamment que les dispositifs médicaux qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3 doivent porter le marquage « CE » de conformité lors de leur mise sur le marché.

12. L’annexe II de la directive 93/42 est intitulée « Déclaration CE de conformité (Système complet d’assurance de qualité) ». Pour autant qu’elle est pertinente dans l’affaire au principal, ladite annexe prévoit que : — le fabricant veille à l’application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés et est soumis à la vérification et à la surveillance (paragraphe 1) ; — le fabricant qui remplit les obligations imposées au paragraphe 1 rédige et conserve une déclaration de conformité écrite relative aux produits concernés et appose le marquage « CE » conformément à l’article 17 (paragraphe 2) ; — le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié, comprenant un engagement de sa part i) de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé, ii) de veiller à ce que ce système demeure adéquat et efficace et iii) de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires (paragraphe 3.1) ; — l’application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale ; le système de qualité doit comprendre une description adéquate, i) des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment son...