Novo Nordisk AS v Ravimiamet.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2010:616
• Date: 19 October 2010
• Celex Number: 62009CC0249
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-249/09

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. Niilo Jääskinen

présentées le 19 octobre 2010 (1)

Affaire C‑249/09

Novo Nordisk AS

contre

Ravimiamet

[demande de décision préjudicielle formée par la Tartu ringkonnakohus (Estonie)]

«Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Publicité diffusée dans une revue médicale et allant au‑delà des renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit – Personnes habilitées à prescrire»

1. La présente demande préjudicielle se rapporte à l’interprétation de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2) , en ce qui concerne le contenu de la publicité des médicaments.

2. La Tartu ringkonnakohus (cour d’appel de Tartu, Estonie) s’interroge, au sujet de citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, sur l’applicabilité et la portée de l’exigence de conformité entre tous les éléments de la publicité adressée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments (ci‑après les «professionnels») et les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (ci‑après le «résumé») visé à l’article 87, paragraphe 2, de la directive.

I – Le cadre juridique

A – Le droit de l’Union (3)

3. Les quarante-septième, quarante-huitième et cinquante-deuxième considérants de la directive 2001/83 concernent la publicité des médicaments auprès des professionnels. Ils prévoient ce qui suit:

«(47) La publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contribue à l’information de ces personnes. Il convient cependant de la soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en s’inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l’Europe.

(48) La publicité relative aux médicaments doit être soumise à un contrôle adéquat et efficace. Il convient, à cet égard, de s’inspirer des mécanismes de contrôle institués par la directive 84/450/CEE.

[…]

(52) S’il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments disposent de sources d’information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c’est cependant aux États membres qu’il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière.»

4. L’article 11 de la directive 2001/83, qui concerne le résumé des caractéristiques du produit, définit d’une manière étendue et exhaustive les renseignements qui doivent y être inclus, notamment la composition et les informations dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, les renseignements utiles pour l’utilisation thérapeutique, les contre‑indications, la fréquence et la gravité des effets indésirables, la posologie et le mode d’administration ainsi que les incompatibilités majeures.

5. Selon l’article 23, paragraphe 3, de la directive 2001/83, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de communiquer immédiatement à l’autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements ou des documents visés à l’article 11.

6. Le titre VIII de la directive 2001/83 relatif à la publicité contient les articles 86 à 88 et le titre VIII bis intitulé «Information et publicité» contient les articles 88 bis à 100.

7. L’article 86, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:

«[…] on entend par ‘publicité pour des médicaments’ toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:

– la publicité pour les médicaments auprès du public,

– la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,

– la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,

[…]»

8. L’article 87 de la directive 2001/83 dispose:

«1. Les États membres interdisent toute publicité faite à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n’a pas été délivrée.

2. Tous les éléments de la publicité d’un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

3. La publicité faite à l’égard d’un médicament:

– doit favoriser l’usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,

– ne peut être trompeuse.»

9. Les articles 88 à 90 de la directive 2001/83 concernent la publicité faite auprès du public même si l’article 88 bis concerne l’information sur les médicaments.

10. Les articles 91 à 96 de la directive 2001/83 concernent la publicité faite auprès des professionnels.

11. L’article 91 de la directive 2001/83 dispose:

«1. Toute publicité faite à l’égard d’un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter:

– les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit,

– la classification du médicament en matière de délivrance.

[…]

2. Les États membres peuvent prévoir que la publicité faite à l’égard d’un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, nonobstant le paragraphe 1, ne comporter que le nom du médicament, sa dénomination commune internationale, lorsqu’elle existe, ou la marque du médicament, lorsqu’il s’agit exclusivement d’une publicité de rappel.»

12. L’article 92 de la directive 2001/83 prévoit:

«1. Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l’article 91, paragraphe 1, et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.

2. Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

3. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.»

B – Le droit national

13. L’article 83 de la loi relative aux médicaments (Ravimiseadus, ci‑après la «RavS») établit les conditions générales que la publicité pour un médicament doit remplir. Selon la juridiction de renvoi, le paragraphe 3 de cet article dispose:

«La publicité pour un médicament doit être conforme aux exigences fondamentales et générales imposées aux publicités par la reklaamiseadus (loi sur la publicité) et être fondée sur le résumé des caractéristiques du médicament, confirmé par le Ravimiamet, et elle ne doit pas contenir des informations qui ne se trouvent pas dans le résumé des caractéristiques du produit.» (4)

14. L’article 85 de la RavS concerne la publicité pour les médicaments destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, aux pharmaciens et autres diplômés en pharmacie. Selon la juridiction de renvoi, son paragraphe 1 prévoit:

«Les citations de la littérature scientifique utilisées dans une publicité pour des médicaments, destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, aux pharmaciens et autres diplômés en pharmacie doivent être reproduites sans modification et avec indication de la source initiale. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché doit, sur demande, garantir la possibilité d’accéder à une copie de la source initiale dans un délai de trois jours à compter de la réception de ladite demande.»

II – Le litige au principal et les questions préjudicielles

15. En avril 2008, la société Novo Nordisk AS (ci-après «Novo Nordisk») a publié dans la revue médicale Lege Artis une publicité pour le Levemir (insuline détémir), qui est un médicament délivré uniquement sur ordonnance.

16. Par décision du 6 juin 2008, le Ravimiamet (Office des médicaments), une administration gouvernementale qui a pour mission de protéger la santé de la population par le biais du contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés en Estonie, a contraint Novo Nordisk à mettre fin à la diffusion de cette publicité pour le médicament Levemir (ci‑après la «décision contestée»), au motif qu’elle ne correspondait pas au résumé, et à ne pas inclure dans la publicité pour ce médicament des informations ne se trouvant pas dans le résumé.

17. La décision contestée déclare contraires à l’article 83, paragraphe 3, de la RavS les affirmations suivantes, qui figuraient dans la publicité pour le médicament en question:

– «un contrôle efficace de la glycémie avec un risque plus réduit d’hypoglycémie»;

– «68 % des patients ne prennent pas de poids, voire même en perdent»;

– «dans la pratique clinique, on injecte une fois par jour du Levemir (insuline détémir) à 82 % des patients».

18. En revanche, il ressort du résumé que:

– l’hypoglycémie est précisément l’effet secondaire le plus fréquent du Levemir;

– des études comparatives par rapport à l’insuline NPH et par rapport à l’insuline glargine ont montré que le poids des membres du groupe Levemir avait peu augmenté ou pas du tout;

– le Levemir est administré une à deux fois par jour.

19. La décision contestée reproche à la requérante ce qui suit:

– la publicité n’indique pas que le risque d’hypoglycémie est moins élevé la nuit;

– la publicité allègue une diminution du poids qui ne résulte pas du résumé;

– le chiffre de 82 % cité dans la publicité ne figure pas dans le résumé.

20. Le 4 juillet 2008, Novo Nordisk a introduit un recours en annulation contre cette décision...