Industrias Químicas del Vallés SA v Commission of the European Communities.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2006:751
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 30 November 2006
• Docket Number: C-326/05
• Celex Number: 62005CC0326
• Procedure Type: Recours en annulation - fondé

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. DÁMASO Ruiz-Jarabo Colomer

présentées le 30 novembre 2006 (1)

Affaire C‑326/05 P

Industrias Químicas del Vallés SA

contre

Commission des Communautés européennes

«Pourvoi – Directive 91/414/CEE – Produits phytopharmaceutiques – Substances actives – Procédure d’évaluation pour leur inscription à l’annexe I de la directive – Métalaxyl»

1. Industrias Químicas del Vallés SA (ci-après «Industrias Químicas del Vallés») forme un pourvoi contre l’arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 28 juin 2005 (2), qui a rejeté le recours en annulation introduit contre la décision 2003/308/CE de la Commission, du 2 mai 2003, concernant la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active (3).

2. Un amas désordonné de moyens laisse percevoir la tension entre le respect des délais fixés par la Commission des Communautés européennes pour assurer un certain ordre dans l’accès à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (4) et la finalité essentielle de la norme, qui transcende d’autres aspects pour garantir l’enregistrement de toutes les substances favorisant le développement de l’industrie chimique sans nuire à la santé des êtres vivants ni à l’environnement.

I – Le cadre juridique pertinent

A – La directive 91/414

3. Cette directive concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle des produits phytopharmaceutiques (article 1^er, paragraphe 1) et n’autorise que ceux qui renferment des substances actives (5) énumérées à l’annexe I de celle-ci (article 4, paragraphe 1), pouvant y être inscrites celles qui, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, n’ont pas d’effet nocif sur la santé et d’influence inacceptable sur l’environnement (article 5, paragraphe 1) (6).

4. Les États membres peuvent toutefois autoriser, pendant une période maximale de douze ans, la distribution de produits phytopharmaceutiques contenant des éléments non visés à ladite annexe I, à condition qu’ils aient déjà été présents sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414 (article 8, paragraphe 2, premier alinéa), ce qui est le cas du métalaxyl. Ce délai, qui a expiré le 26 juillet 2003, a été prorogé jusqu’au 31 décembre 2005, à moins qu’une décision sur l’inscription dans la même annexe ait été prise avant cette date (7).

5. Lors de cette étape transitoire, la Commission a mis en place un programme pour examiner graduellement les principes actifs en question (article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414) et, après évaluation pertinente, décider de leur inscription à l’annexe I de cette directive, celle-ci étant refusée si les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées ou que les données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite (article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa).

B – Le règlement (CEE) n° 3600/92

1. La notification initiale

6. Les démarches à suivre pour remplir ce programme figurent dans ce règlement (8). Elles commencent par une manifestation d’intérêt, émise, dans un délai de six mois suivant son entrée en vigueur, par les fabricants souhaitant enregistrer à l’annexe I de la directive 91/414 l’un des éléments décrits à l’annexe I du règlement n° 3600/92, au nombre desquels se trouve le métalaxyl (article 4, paragraphe 1). La déclaration peut être faite collectivement (9), afin d’éviter un double emploi et notamment la répétition d’expériences sur des animaux vertébrés (neuvième considérant).

7. Une fois les demandes examinées, un État membre rapporteur est désigné. Les demandes portant sur le métalaxyl ont été attribuées à la République portugaise (10), qui a confié cette tâche à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (direction générale pour la protection des cultures).

2. Les démarches auprès de l’État membre rapporteur

8. Il incombe aux auteurs de la notification de démontrer l’innocuité de la substance pour la santé et l’environnement [dispositions combinées de l’article 6, paragraphe 2, sous b) (11), et de l’article 5 de la directive 91/414]. À cette fin, ils devaient, avant le 31 octobre 1995 (12), envoyer à l’État membre rapporteur, de manière unilatérale ou collective, un dossier sommaire et un autre complet ainsi qu’une copie aux experts d’autres États membres sélectionnés par la Commission en vue d’une éventuelle consultation ultérieure, et, le cas échéant, aux autorités nationales compétentes (dispositions combinées de l’article 6, paragraphe 1, et de l’article 7, paragraphe 2 (13)). Les paragraphes 2 et 3 de l’article 6 spécifient le contenu de ces dossiers.

9. La Commission, informée par l’État membre rapporteur, peut, conformément à l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414, refuser l’inscription si la documentation n’a pas été remise dans les délais ou si les conditions requises ne sont pas remplies, bien qu’une prolongation soit admise lorsque le retard est dû au souhait de soumettre un dossier collectif, aux gestions afin de changer d’État membre rapporteur ou à des raisons de force majeure (article 6, paragraphes 4 et 5, phrase introductive ainsi que premier tiret (14)).

10. Si la procédure se poursuit, l’État membre rapporteur examine les dossiers, en veillant à ce que les auteurs de la notification transmettent le dossier sommaire, convenablement actualisé, aux autres États membres et à la Commission [article 7, paragraphe 1, sous a) et b)], et peut inviter ces derniers à apporter des améliorations ou des compléments ainsi que demander aux autres États des informations scientifiques ou techniques supplémentaires (article 7, paragraphe 2 (15)).

11. Enfin, l’État rapporteur élabore et fait parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de douze mois à compter de la réception des dossiers mentionnés, une évaluation recommandant 1) d’inclure la substance dans l’annexe I de la directive 91/414, 2) de la retirer du marché, 3) de suspendre sa mise sur le marché le temps que des essais supplémentaires soient réalisés ou que de nouvelles informations soient données ou 4) de reporter toute décision dans l’attente desdits essais ou desdites informations [article 7, paragraphe 1, sous c)].

3. L’examen par le comité phytosanitaire permanent et la proposition de la Commission

12. La Commission transmet ensuite le dossier sommaire et l’évaluation au comité phytosanitaire permanent (16), mais auparavant, elle organise, si elle l’estime opportun, une consultation avec des experts nationaux («révision par les pairs» ou «peer review») et interroge certains ou l’ensemble des auteurs de la notification au sujet du contenu du rapport (article 7, paragraphe 3 (17)).

13. Ledit comité examine les documents et la Commission lui soumet un projet de décision retirant les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou un projet de directive inscrivant cette dernière à l’annexe I de la directive 91/414. Elle peut également suggérer la suspension de la mise sur le marché des produits ou le report de toute décision tant que les résultats des essais supplémentaires ou les données récentes n’ont pas été fournis (article 7, paragraphe 3 bis (18)).

14. Dans ce dernier cas, la Commission indique un délai, qui a expiré le 25 mai 2002, sauf si elle en a fixé un autre plus rapproché à l’égard d’une substance active particulière, à l’exception des études à long terme jugées nécessaires par l’État membre rapporteur et par la Commission lors de l’examen du dossier qui ne peuvent pas être achevées dans les délais, s’il a été démontré que ces études avaient déjà été commanditées et que leurs résultats seraient présentés au plus tard le 25 mai 2003. Dans des cas exceptionnels, lorsque l’État membre rapporteur et la Commission n’ont pas pu examiner de telles études avant le 25 mai 2001, une autre date est fixée pour leur achèvement, dès lors que l’auteur de la notification prouve à l’État membre rapporteur que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de leur réalisation et qu’il fournit un procès‑verbal ainsi qu’un rapport sur l’état d’avancement de l’étude avant le 25 mai 2002. Passé ce délai, de nouvelles études ne sont plus acceptées (article 7, paragraphe 4 (19)).

15. Si les délais ne sont pas respectés, la Commission soumet audit comité, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, un projet de décision refusant l’inscription de la substance à l’annexe I de cette directive (article 7, paragraphe 5).

16. Si l’intéressé est diligent et remplit ses obligations dans les délais requis, des démarches similaires, prévues à l’article 8 du règlement 3600/92 (20), sont suivies jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414, avec, en cas de réponse négative, le retrait corrélatif des autorisations correspondantes.

C – Sur l’économie des efforts et la protection des données

17. En réglementant les autorisations de mise sur le marché, la directive 91/414 dispose que l’État membre auquel est présentée une demande pour une substance déjà autorisée dans un autre État membre doit éviter la répétition des tests et des analyses si les conditions agricoles, phytosanitaires, environnementales et climatiques sont comparables (article 10, paragraphe 1, de la directive 91/414).

18. Toutefois, les auteurs d’une notification doivent fournir les documents prouvant le respect des exigences fixées, les États membres ne pouvant utiliser ces informations au profit d’autres demandeurs, sauf en cas d’accord [dispositions combinées de l’article 13, paragraphe 1, sous a), et de l’article 13, paragraphe 3, sous a), de la directive 91/414].

19. En tout état de cause, les détenteurs...