Decisión de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2010) 1867]

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 80/52 Diario Oficial de la Unión Europea 26.3.2010

ES

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 25 de marzo de 2010

que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

[notificada con el número C(2010) 1867]

(Texto pertinente a efectos del EEE) (2010/180/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

( 1

), y, en particular, su artículo 16, letra f),

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 6 de noviembre de 2008 por el Comité de medicamentos a base de plantas,

Considerando lo siguiente:

(1) La Mentha x piperita L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.

(2) Por tanto, procede incluir Mentha x piperita L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión

( 2 ).

(3) Con objeto de evitar duplicaciones y posibles contradicciones entre los anexos y los artículos 1 y 2 de la Decisión 2008/911/CE, conviene suprimir las referencias a las sustancias individuales en dichos artículos.

(4) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(5) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:

1) Los artículos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

Artículo 1

En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas.

Artículo 2

En el anexo II se establecen las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional, relativas a las sustancias vegetales enumeradas en el anexo I.

.

2) Los anexos I y II quedan modificados con...