Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2005/50/CE DE LA COMISIÓN

de 11 de agosto de 2005

relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 1, letra b), Vista la solicitud presentada por Francia y el Reino Unido, Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales son productos sanitarios de la clase IIb.

(2) Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la conformidad adecuada.

(3) La evaluación de la conformidad se basa en diversos elementos, como son una clasificación adecuada, la designación y el control de los organismos notificados y la aplicación adecuada de los módulos de evaluación de la conformidad, tal como se describe en la Directiva 93/42/CEE.

(4) La reclasificación como excepción a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE resulta indicada cuando las deficiencias identificadas debido a las características específicas de un producto se abordarían de manera más adecuada con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a la nueva categoría.

(5) Dada la complejidad particular de la función de articulación que se pretende restaurar y el consiguiente aumento del riesgo de fallos relacionados con el propio producto, conviene diferenciar las prótesis de cadera, rodilla y hombro de las demás prótesis articulares totales.

(6) En particular, las prótesis de cadera y rodilla son implantes que deben soportar peso y extremadamente sofisticados. Para dichas prótesis, el riesgo de precisar cirugía correctiva es significativamente mayor que para otras articulaciones.

(7) Los implantes de hombro, sometidos a fuerzas dinámicas similares, constituyen una técnica más reciente y su eventual sustitución debe estar, en principio, relacionada con problemas médicos graves.

(8) Asimismo, la cirugía de sustitución de cadera, rodilla y hombro se practica cada vez más en pacientes jóvenes con una esperanza de vida elevada; por consiguiente, ha aumentado la necesidad de que dichos implantes funcionen adecuadamente durante el período de esperanza de vida de los pacientes, así como de reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados.

(9) No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su...