Recomendación (UE) 2019/243 de la Comisión, de 6 de febrero de 2019, sobre un formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo

• Section: Recomendación
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

11.2.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 39/18

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,

Considerando lo siguiente:

(1) Los ciudadanos tienen derecho a acceder a sus datos personales, en particular sus datos sanitarios, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), que establece las condiciones para el tratamiento lícito de los datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, tal como se definen en ese mismo Reglamento (2) (datos sanitarios). La mayoría de los ciudadanos, sin embargo, aún no pueden acceder a sus datos sanitarios (ni compartirlos de forma segura) a través de las fronteras.

(2) La capacidad de los ciudadanos y de los proveedores de asistencia sanitaria para acceder —y compartir— de forma segura a historiales médicos electrónicos («HME»), es decir, colecciones de historiales médicos longitudinales o documentación similar de una persona, en formato digital, dentro y fuera de las fronteras, tiene una serie de beneficios, tales como la mejora de la calidad de la asistencia a los ciudadanos y la reducción del coste de la asistencia sanitaria a las familias, y, además, contribuye a la modernización de los sistemas sanitarios de la Unión que están bajo la presión de cambios demográficos, unas expectativas crecientes y el coste de los tratamientos. Por ejemplo, compartir los resultados de análisis de sangre en formato digital entre equipos clínicos hace innecesario repetir ensayos invasivos y pruebas costosas a una misma persona. Del mismo modo, en los casos en que los pacientes tengan que consultar a diferentes profesionales de la salud, el hecho de poder compartir los historiales médicos electrónicos puede hacer innecesario repetir la misma información sobre su historia clínica, lo que ahorra tiempo a todas las partes implicadas y mejora la calidad de la asistencia.

(3) Permitir el acceso y la puesta en común de forma segura de historiales médicos a través de las fronteras en la Unión facilitará la vida de los ciudadanos en una serie de situaciones transfronterizas, como los casos en que las personas y sus familias viven en la actualidad en otro Estado miembro por motivos laborales o los de los jubilados que viven en otro país, ya que ello les permitirá acceder a sus historiales médicos entre los Estados miembros en los que hayan residido. Ello también mejorará la calidad de la asistencia en situaciones que requieren tratamiento médico durante desplazamientos en la Unión o como parte de un acuerdo transfronterizo. Hay más de dos millones de casos registrados al año en los que un ciudadano que vive en un Estado miembro ha solicitado asistencia sanitaria en otro Estado miembro (3). Además, en el futuro puede ser útil adherirse a iniciativas de la Unión Europea en el ámbito de la coordinación de la seguridad social.

(4) Se prevé que las necesidades de asistencia sanitaria van a seguir aumentando en el futuro debido al envejecimiento de la población y a la creciente prevalencia de las enfermedades crónicas, así como a una mayor demanda de cuidados de larga duración. Esto resulta patente a la vista de que, en 2017, el gasto sanitario correspondió al 9,6 % del producto interior bruto en el conjunto de la Unión, frente al 8,8 % en 2008 (4). Del mismo modo, evidencias de varios países indican que hasta el 20 % del gasto sanitario constituye un despilfarro, por ejemplo porque los pacientes se someten a pruebas o tratamientos innecesarios, o como consecuencia de hospitalizaciones evitables.

(5) Las tecnologías digitales son soluciones poderosas para resolver esos problemas y adaptar los sistemas sanitarios a los retos futuros. Por ejemplo, las soluciones digitales consistentes en aplicaciones de salud o dispositivos que pueden llevarse puestos, combinadas con un sistema que permita a los ciudadanos acceder de forma segura a sus propios datos sanitarios, pueden permitir a los pacientes con enfermedades crónicas, como la diabetes o el cáncer, controlar sus propios síntomas en casa y compartirlos rápidamente con sus equipos clínicos. De ese modo deberían de reducirse el número de visitas de seguimiento a un centro de salud. Las tecnologías digitales también pueden ayudar a detectar rápidamente la necesidad de un cambio de tratamiento, lo que se traduce en una reducción de las hospitalizaciones por complicaciones. La mejora de la gestión de las enfermedades crónicas en la comunidad, junto con la reducción de la duplicación de las acciones de asistencia sanitaria (como las pruebas), aumentará no solo la sostenibilidad de los sistemas sino también la calidad de vida en general y la de la atención sanitaria prestada a los ciudadanos, y además reducirá los costes asociados a la asistencia sanitaria que soportan las personas y los hogares.

(6) El Consejo ha hecho repetidos llamamientos a los Estados miembros para que intensifiquen la aplicación de sus estrategias sanitarias digitales. En particular, en las conclusiones del Consejo sobre la salud en la sociedad digital, adoptadas el 8 de diciembre de 2017 (5), se destaca la necesidad de que los Estados miembros refuercen la interoperabilidad de sus sistemas de salud digital para ofrecer a los ciudadanos un mayor control sobre sus datos sanitarios.

(7) Para apoyar la transformación digital de la sanidad y la asistencia sanitaria, la Comisión adoptó una Comunicación relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable (6). Esa Comunicación adapta al sector sanitario los objetivos establecidos en la Comunicación «Una Estrategia para el Mercado Único Digital de Europa», adoptada el 6 de mayo de 2015 (7), y en la Comunicación «Plan de Acción sobre Administración Electrónica de la UE. Acelerar la transformación digital de la administración», adoptada el 19 de abril de 2016 (8). Aborda las preocupaciones planteadas en la Comunicación relativa a la revisión intermedia de la aplicación de la Estrategia para el Mercado Único Digital «Un mercado único digital conectado para todos» (9) en relación con el hecho de que la implantación de soluciones digitales para la salud y los cuidados sigue siendo lenta y varía considerablemente entre Estados miembros y regiones.

(8) La digitalización de los historiales médicos y la creación de sistemas que permitan a los ciudadanos acceder a ellos de forma segura, y a los distintos agentes del sistema sanitario (pacientes, sus equipos clínicos en la comunidad y las instalaciones hospitalarias) compartirlos es un paso importante hacia la integración de las tecnologías digitales en los enfoques sanitarios y asistenciales. Esa integración requiere que los historiales médicos electrónicos sean interoperables en toda la Unión, mientras que, en la actualidad, muchos de los formatos y normas de los sistemas de historiales médicos electrónicos —sistemas de información para el registro, la extracción y la gestión de los historiales médicos electrónicos— que se utilizan en la Unión son incompatibles.

(9) Las nuevas tecnologías sanitarias deberían contribuir a que los ciudadanos se conviertan en agentes activos en su propio recorrido de salud. A tal fin, deberían tenerse en cuenta las necesidades de los ciudadanos y pacientes a la hora de diseñar los sistemas de información sanitaria para, en particular, hacerlos más accesibles para los usuarios, especialmente las personas con discapacidad de acuerdo con los requisitos de accesibilidad establecidos en la Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), cuando proceda.

(10) El objetivo de la interoperabilidad en relación con los historiales médicos electrónicos es propiciar un tratamiento coherente de la información entre esos sistemas de información sanitaria, con independencia de su tecnología, aplicación o plataforma, de manera que el destinatario pueda interpretarlos de manera útil.

(11) La falta de interoperabilidad en relación con los historiales médicos electrónicos conduce a una fragmentación y reduce la calidad de la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza. En el anexo de su Decisión (UE) 2015/1302 (11) (12), la Comisión ya identificó perfiles específicos de «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) con potencial para aumentar la interoperabilidad de los servicios y aplicaciones de sanidad electrónica en beneficio de los ciudadanos y de la comunidad de profesionales sanitarios y que pueden usarse como referencia en la contratación pública. Esos perfiles proporcionan especificaciones detalladas para los diferentes niveles de interoperabilidad. Algunos de esos perfiles ya se utilizan para cumplir requisitos operativos específicos en la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica («eHDSI»).

(12) Para desarrollar y compartir historiales médicos electrónicos es preciso establecer las normas más exigentes posible en materia de seguridad y protección de datos. El Reglamento general de protección de datos exige que los datos de los pacientes estén protegidos y debidamente asegurados de modo que se garantice su confidencialidad, integridad y disponibilidad. Por consiguiente, los sistemas deben estar protegidos, asegurados, ser fiables e integrar la...