Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

28.2.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 55/33

(1) De conformidad con el artículo 22, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (2), los mayoristas deberán desactivar el identificador único de los medicamentos que vayan a distribuir fuera de la Unión.

(2) El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se retiró de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. De conformidad con los artículos 126 y 127 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («el Acuerdo de Retirada»), el Derecho de la Unión era aplicable al y en el Reino Unido durante un período transitorio que finalizaba el 31 de diciembre de 2020 («el período transitorio»).

(3) De conformidad con el artículo 185 del Acuerdo de Retirada y el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, la legislación de la Unión sobre medicamentos siguió aplicándose en Irlanda del Norte después del período transitorio.

(4) A falta de una excepción respecto a las normas aplicables, la retirada del Reino Unido de la Unión habría tenido como consecuencia la obligación de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos destinados a ser distribuidos en el Reino Unido a excepción de Irlanda del Norte.

(5) El 13 de enero de 2021 se modificó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/457 de la Comisión (3) para establecer una excepción al requisito de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos exportados al Reino Unido hasta el 31 de diciembre de 2021. Esta excepción tenía por objeto garantizar el suministro de medicamentos a mercados pequeños tradicionalmente dependientes del Reino Unido, en concreto, Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta. En esos mercados pequeños tradicionalmente dependientes del Reino Unido, muchos medicamentos han venido siendo adquiridos en el Reino Unido por mayoristas que no disponen de una autorización de fabricación e importación y, por lo tanto, no cumplen los requisitos de importación establecidos en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

(6) Con el fin de garantizar que los medicamentos sigan comercializándose con un identificador único en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta, es necesario ampliar la excepción temporal de la obligación de desactivar los identificadores únicos en los productos exportados al...