Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales

• Section: Reglamento de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

22.8.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 216/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) Mediante los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de manganeso: cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y quelato de manganeso de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y el quelato de manganeso de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de manganeso como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En sus dictámenes de 23 de octubre de 2014 (5), 23 de octubre de 2014 (6), 19 de marzo de 2015 (7), 18 de febrero de 2016 (8), y 13 de mayo de 2016 (9), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Por motivos científicos, y a fin de evitar posibles equívocos, la Autoridad recomendó cambiar el nombre del óxido manganoso por óxido de manganeso (II) y el del hidroxicloruro de manganeso por trihidroxicloruro de dimanganeso. Dadas las características químicas del quelato de manganeso de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, y quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas.

(5) La Autoridad señaló que la manipulación de óxido de manganeso (II) presenta peligro por inhalación para el usuario. En ausencia de datos adecuados, el aditivo debería considerarse como un posible agente irritante para la piel y los ojos y como un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también señaló que la manipulación de sulfato manganoso, monohidratado, presenta riesgo por exposición inhalatoria para los usuarios, y que es un irritante ocular. Se observó asimismo que la manipulación de quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, presenta un posible riesgo para las vías respiratorias y la salud de los usuarios. En ausencia de datos adecuados relativos al efecto irritante sobre la piel y los ojos y a la sensibilización cutánea, este último aditivo debe considerarse asimismo como posible irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo que se refiere al quelato de manganeso de hidrato de glicina, la Autoridad señaló que este aditivo puede causar irritación en la piel y los ojos. Por último, en ausencia de datos específicos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión respecto de la seguridad del usuario durante la manipulación de trihidroxicloruro de dimanganeso. Por tanto, deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de los aditivos en cuestión, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.

(6) La Autoridad concluyó asimismo que el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso son fuentes eficaces de manganeso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) La evaluación del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.

(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y el quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizados por el Reglamento (CE) n.o 1334/2003, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la...