Reglamento de Ejecución (UE) 2021/16 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos)

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

11.1.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 7/1

(1) El artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 exige que la Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») establezca y, en colaboración con los Estados miembros, gestione una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «base de datos de la Unión sobre medicamentos»).

(2) De conformidad con el artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para el establecimiento y la gestión de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

(3) La base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene por objeto mejorar el mercado único facilitando información sobre los medicamentos veterinarios disponibles en los Estados miembros y permitiendo a los profesionales de la salud obtener información sobre medicamentos veterinarios que podrían tenerse en cuenta para la elaboración de posibles tratamientos alternativos cuando no haya ningún medicamento veterinario adecuado autorizado en su Estado miembro.

(4) La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe aumentar la transparencia general facilitando al público en general el acceso más amplio posible a la información que contiene, una vez que las autoridades competentes hayan suprimido la información comercial confidencial y los datos personales.

(5) La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe contener datos de calidad armonizados y coherentes, proporcionar capacidades que ofrezcan interoperabilidad con otros sistemas informáticos nacionales y de la Unión en los que se utilicen datos sobre medicamentos veterinarios, y permitir la integración en las actividades de la red reguladora.

(6) El Reglamento (UE) 2019/6 prevé también el establecimiento de otras bases de datos. Para garantizar la interoperabilidad y permitir que la base de datos de la Unión sobre medicamentos interactúe con esas otras bases de datos, la estructura de los datos debe armonizarse entre los diferentes sistemas que utilicen los mismos datos de referencia.

(7) La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe ser funcional y estar operativa a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 (28 de enero de 2022) a fin de permitir los procesos reguladores previstos en él. Asimismo, debe poder adaptarse a cualquier cambio que se produzca en la red reguladora, responder a las necesidades de los modelos operativos reguladores a medida que se desarrollen y mantenerse al día del progreso técnico y científico. Esto requiere el empleo de un enfoque gradual en su creación y gestión. A más tardar en la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia debe garantizar que la base de datos de la Unión sobre medicamentos cumpla al menos todos los requisitos funcionales derivados de dicho Reglamento. A partir de esa fecha, la Agencia debe seguir desarrollando funcionalidades adicionales, por ejemplo las que puedan reducir aún más la carga administrativa y contribuir a la armonización de los procesos en toda la red reguladora.

(8) Con el fin de disminuir la carga administrativa de las autoridades competentes, debe permitirse que estas lleven a cabo de forma escalonada la aportación inicial de información sobre todos los medicamentos veterinarios a la Agencia.

(9) La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe constar de componentes interrelacionados que permitan una gestión completa y uniforme de la información que se vaya a almacenar. También debe poder recibir información actualizada de los catálogos existentes de términos que estén gestionados por la Agencia. Por lo tanto, debe entenderse como un sistema de bases de datos, más que como una solución informática independiente.

(10) La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe desarrollarse con la finalidad de evitar la introducción de datos duplicados en diferentes sistemas de la Unión. Esto debe garantizar que exista una única fuente para cada tipo de información facilitada y que los datos se introduzcan una sola vez para reducir la carga administrativa excesiva y mitigar el riesgo de incoherencia. Los conjuntos de datos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben ser los más recientes y correctos. Con ese fin, dicha base de datos debe ofrecer los conjuntos de datos más recientes para que las autoridades competentes puedan mantener sus respectivos sistemas nacionales alineados y sincronizados con ella. Además, las autoridades competentes, la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización deben tener la posibilidad de utilizar sus propios sistemas para actualizar la base de datos de la Unión sobre medicamentos conforme sea necesario.

(11) En la mayor medida posible, los datos y documentos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben estar en un formato que permita su lectura por máquina. Sin embargo, tal vez no estén disponibles en ese formato todos los documentos exigidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, especialmente los que deben presentar las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Por lo tanto, deben establecerse disposiciones específicas en relación con los documentos que tengan que facilitar las autoridades competentes en el momento de la introducción inicial de los datos sobre medicamentos veterinarios procedentes de los Estados miembros.

(12) De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión (2), algunas modificaciones que no exigen evaluación darían lugar a cambios en los conjuntos de datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, pero no todas. Ambos tipos podrían requerir asimismo documentación justificativa. Todas estas modificaciones deben ser registradas por los titulares de autorizaciones de comercialización y quedarán anotadas en la base de datos de la Unión sobre medicamentos para su aprobación o rechazo por las autoridades competentes, tal como se establece en el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6. La base de datos de la Unión sobre medicamentos también debe permitir a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar nuevos cambios antes de que las autoridades competentes hayan procesado los registrados previamente. Además, el proceso regulador permite solicitar y procesar simultáneamente las modificaciones que exigen evaluación, así como agruparlas y repartir el trabajo. Por tanto, la base de datos de la Unión sobre medicamentos debe admitir que las autoridades competentes reciban modificaciones en paralelo.

(13) Los distintos agentes deben tener diferentes niveles de acceso a la base de datos de la Unión sobre medicamentos, como se establece en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar una política de acceso detallada, en colaboración con las autoridades competentes y con la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento. Dicha política debe permitir que los agentes cumplan sus obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6 y, al mismo tiempo, proteger la información comercial confidencial y los datos personales, por lo que debe ofrecer diferentes niveles de acceso a los procesos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.

(14) Debe garantizarse la continuidad en caso de que la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cualquiera de sus componentes deje de estar disponible. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar mecanismos de emergencia adecuados antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6.

1. «usuario»: cualquier persona que interactúe con la base de datos de la Unión sobre medicamentos mediante las funciones de dicha base de datos;

2. «superusuario»: un usuario que ha sido designado por cada titular de autorización de comercialización, por la autoridad competente, por la Agencia o por la Comisión y que está autorizado por la Agencia para llevar a cabo acciones en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados a su perfil;

3. «usuario controlado»: cualquier usuario autorizado por un superusuario para llevar a cabo acciones en su nombre en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados al perfil de dicho superusuario;

4. «formato abierto»: el formato definido en el artículo 2, punto 14, de la Directiva (UE) 2019/1024 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);

5. «formato legible por máquina»: el formato definido en el artículo 2, punto 13, de la Directiva (UE) 2019/1024;

6. «datos...