Reglamento de Ejecución (UE) 2021/978 de la Comisión, de 10 de junio de 2021, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection»

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

18.6.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 216/65

(1) El 22 de junio de 2016, Schuelke & Mayr GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización para una misma familia de biocidas, según el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013, llamada «Lyso IPA Surface Disinfection», perteneciente a los tipos 2 y 4 a tenor del anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-GX025200-35 en el Registro de Biocidas. La solicitud también indicaba el número de solicitud de la familia de biocidas de referencia afín «perform-IPA», que figura en el Registro de Biocidas con el número de caso BC-AB023095-72.

(2) La misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 12 de mayo de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) y el proyecto de resumen de las características del biocida («resumen») relativo a «Lyso IPA Surface Disinfection», de conformidad con el artículo 6, apartados 1 y 2, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013.

(4) El dictamen concluye que «Lyso IPA Surface Disinfection» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, punto 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que las diferencias propuestas entre la misma familia de biocidas y la familia de biocidas de referencia afín se limitan a información que puede ser objeto de un cambio administrativo con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (4), que «Lyso IPA Surface Disinfection» puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, de acuerdo con la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «perform-IPA» y siempre que se ajuste al proyecto de resumen, la misma familia de biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) El 6 de noviembre de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection».

(7) La misma familia de biocidas «Lyso IPA Surface Disinfection» contiene la sustancia no activa dietil ftalato, para la que no fue posible concluir, dentro del período de evaluación de la solicitud relativa a la familia de biocidas de referencia afín, si cumple los criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (5). Por tanto, debe procederse a un nuevo examen del dietil ftalato. Si la conclusión es que se considera que el dietil ftalato tiene propiedades de alteración endocrina, la Comisión sopesará si cancela o modifica la autorización de la Unión para «Lyso IPA Surface Disinfection», de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Nombre Lyso IPA Surface Disinfection

Tipo(s) de producto TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04-Alimentos y piensos

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Schülke & Mayr GmbH Dirección Robert-Koch-Str. 2, 22851, Norderstedt, Alemania Número de la autorización EU-0023860-0000 Número de referencia R4BP EU-0023860-0000 Fecha de la autorización 8 de julio de 2021 Fecha de vencimiento de la autorización 30 de noviembre de 2030

Nombre del fabricante Schülke & Mayr GmbH Dirección del fabricante Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt Alemania

Nombre del fabricante BOCHEMIE a.s. Dirección del fabricante Lidická 326, 735 95 Bohumín República Checa Ubicación de las plantas de fabricación Lidická 326, 735 95 Bohumín República Checa

Nombre del fabricante Imeco Dirección del fabricante Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Boschstr. 5, 63768 Hösbach Alemania Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Alemania

Nombre del fabricante Tristel Solutions Limited Dirección del fabricante Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire Reino Unido

Nombre del fabricante Techtex Dirección del fabricante Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Reino Unido Ubicación de las plantas de fabricación Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton Reino Unido

Nombre del fabricante A.F.P. GmbH Dirección del fabricante Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Otto Brenner Straße 16, 21337 Luneburgo Alemania

Nombre del fabricante Innovate GmbH Dirección del fabricante Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburgo (Saale) Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburgo (Saale) Alemania

Nombre del fabricante Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Dirección del fabricante Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Alemania

Nombre del fabricante Sterisol AB Dirección del fabricante Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia Ubicación de las plantas de fabricación Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Suecia

Nombre del fabricante Rudolf Dankwardt GmbH Dirección del fabricante Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Gutenbergring 50-52, 22848 Norderstedt Alemania Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz-Werk/Lübtheen Alemania

Sustancia activa Propan-2-ol Nombre del fabricante Ineos Solvents Germany GmbH (antes Sasol) Dirección del fabricante Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania Ubicación de las plantas de fabricación Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania Shamrockstr. 88, 44643 Herne Alemania

Sustancia activa Propan-2-ol Nombre del fabricante Shell Chemicals Europe B.V. Dirección del fabricante Postbus 2334, 3000 CH Róterdam Holanda Ubicación de las plantas de fabricación Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Róterdam-Pernis Holanda

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

Formulación(es) Cualquier otro líquido (AL), listo para usar Cualquier otro líquido (AL), listo para usar, toallitas impregnadas con fórmula desinfectante

Identificador meta SPC 1 perform IPA liquid

Número 1-1

Tipo(s) de producto TP04-Alimentos y piensos TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 63,1 63,1

Formulación(es) Cualquier otro líquido (AL), listo para usar

Indicaciones de peligro Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del equipo receptor. Utilizar un material antideflagrante para los equipos eléctricos/de ventilación/de iluminación. No utilizar herramientas que produzcan chispas. Tomar medidas de precaución contra las descargas electrostáticas. Evitar respirar vapores. Evitar respirar aerosol. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a CENTRO DE TOXICOLOGÍA o al médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol, dióxido de carbono o agua pulverizada para la extinción. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo con la normativa vigente (personal profesional). Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente (personal Profesional especializado).

Tipo de producto TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Desinfección de superficies no porosas limpias, como pequeñas superficies de trabajo en instalaciones médicas o de otro tipo, o superficies de salas blancas (clase A/B) Método(s) de aplicación Método: Pulverización Descripción detallada: El producto se pulveriza directamente sobre la superficie Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: Listo para usar. No aplicar más de 25 ml/m2...