Reglamento (UE) 2016/621 de la Comisión, de 21 de abril de 2016, por el que se modifica el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos

• Enforcement date: May 12, 2016
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

22.4.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 106/4

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, posteriormente sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC) conforme a la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (2), sustituido, a su vez, más adelante por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) conforme a la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (3), emitió un dictamen el 25 de junio de 2003 (4), en el que determinó que, en general, el óxido de zinc puede considerarse una sustancia no tóxica, también cuando se utiliza en los productos cosméticos. No obstante, no se estudió en este dictamen el potencial de la absorción por inhalación, por lo que el CCPC manifestó su preocupación por la seguridad del óxido de zinc micronizado, al no haber ningún expediente de seguridad fiable sobre dicha sustancia. A raíz de unas solicitudes de aclaración por parte de la Comisión, el CCPC (5) confirmó que el uso del óxido de zinc no nano en productos cosméticos era seguro hasta una concentración máxima del 25 %, y que deberían ser presentados datos adecuados para la evaluación del riesgo del óxido de zinc en su forma nano.

(2) Se pidió al CCSC que evaluase la seguridad del óxido de zinc en forma nano, por lo que este Comité emitió un dictamen el 18 de septiembre de 2012 (6), al que siguió una adenda de 23 de julio de 2013 (7). Con arreglo a las pruebas disponibles, el CCSC concluyó que puede considerarse que el uso de nanopartículas de óxido de zinc con las características indicadas, utilizado como filtro ultravioleta en una concentración de hasta un 25 % en los productos de protección solar, no presenta un riesgo de efectos adversos en los seres humanos tras la aplicación cutánea. Asimismo, el CCSC señaló que no hay pruebas de que las nanopartículas del óxido de zinc se absorban por vía oral ni cutánea. En la determinación del margen de seguridad, el cálculo de la exposición a las nanopartículas de óxido de zinc da como resultado un margen de seguridad aceptable para las vías oral y cutánea. El CCSC confirmó más adelante que el óxido de zinc nano puede...