Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

7.1.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 4/43

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) han constituido el marco regulador de la Unión para la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

(2) Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco regulador de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, mientras se sigue asegurando un elevado nivel de protección de la sanidad y bienestar animal y del medio ambiente, y salvaguardando la salud pública.

(3) El marco regulador de los medicamentos veterinarios debe tener en cuenta las necesidades de las empresas del sector farmacéutico veterinario y el comercio de estos medicamentos en la Unión. También debe integrar los principales objetivos estratégicos enunciados en la Comunicación de la Comisión, de 3 de marzo de 2010, titulada «Europa 2020. Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador».

(4) La experiencia ha mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios son diferentes. En el sector veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies animales diferentes crea un mercado fragmentado y la necesidad de grandes inversiones para hacer extensiva la autorización de medicamentos veterinarios existentes de una especie animal a otra. Además, los mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen una lógica completamente distinta. Por consiguiente, los precios de los medicamentos veterinarios suelen ser mucho más bajos que los de los medicamentos de uso humano. Por su tamaño, la industria farmacéutica veterinaria es solo una pequeña fracción de la industria de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco regulador que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano.

(5) El presente Reglamento tiene por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

(6) La identificación de los envases de los medicamentos veterinarios a través de códigos de identificación es una práctica común en varios Estados miembros. Dichos Estados miembros han desarrollado sistemas electrónicos integrados a nivel nacional para el correcto funcionamiento de dichos códigos, vinculados a bases de datos nacionales. La introducción de un sistema armonizado a escala de la Unión no ha sido objeto de una evaluación en cuanto a sus costes y consecuencias administrativas. A cambio, debe existir la posibilidad para los Estados miembros de decidir a escala nacional si procede o no adoptar un sistema de códigos de identificación que se añadan a la información en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios.

(7) No obstante, los sistemas de códigos de identificación utilizados en la actualidad a nivel nacional son diferentes, sin que exista un formato normalizado. Debe preverse la posibilidad de que se desarrolle un código de identificación armonizado para el que la Comisión debe adoptar normas uniformes. La adopción por parte de la Comisión de normas relativas a dicho código de identificación no obstaría a que los Estados miembros pudieran decidir la utilización, o no, de tal código.

(8) A pesar de las medidas que los ganaderos y otros operadores están obligados a tomar sobre la base de las normas adoptadas a escala de la Unión en materia de salud de animales en cautividad, buenas prácticas ganaderas, buena higiene, alimentación, manejo y bioseguridad, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse mediante medicamentos veterinarios, tanto por razones de sanidad animal como de bienestar animal. Estas enfermedades animales y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los responsables de los animales y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y sanidad animal, y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

(9) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

(10) El presente Reglamento no se debe aplicar a los medicamentos veterinarios que no hayan sido sometidos a un proceso industrial como, por ejemplo, la sangre no procesada.

(11) Los antiparasitarios incluyen también las sustancias repelentes que se presentan para su uso como medicamentos veterinarios.

(12) No existe suficiente información hasta la fecha sobre los productos tradicionales a base de plantas para el tratamiento de los animales que permita la creación de un sistema simplificado. Por lo tanto, la posibilidad de introducir tal sistema simplificado debe ser examinada por la Comisión sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros sobre el uso de dichos productos en su territorio.

(13) El presente Reglamento es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidos aquellos medicamentos a los que la Directiva 2001/82/CE denomina «premezclas» y que en el presente Reglamento se consideran una forma farmacéutica de un medicamento veterinario, hasta que dichos medicamentos se incluyan en los piensos medicamentosos o productos intermedios, tras lo cual se aplicará el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), quedando excluido el presente Reglamento.

(14) Para asegurar la buena administración y la dosificación adecuada de determinados medicamentos veterinarios que deban ser administrados por vía oral en el pienso o el agua de bebida, en particular en caso de los tratamientos de grupos de animales, dicha administración debe estar descrita debidamente en la información sobre el medicamento. Deben indicarse instrucciones adicionales en cuanto a la limpieza de los equipos utilizados en la administración de dichos medicamentos para evitar la contaminación cruzada y reducir la resistencia a los antimicrobianos. La Comisión, cuando sea necesario, debe adoptar actos delegados para mejorar el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos para su administración oral por vías distintas de los piensos medicamentosos, como la mezcla de agua de bebida con medicamentos veterinarios o la mezcla a mano de un medicamento veterinario con piensos y su administración por el responsable de los animales a animales productores de alimentos. La Comisión debe tener en cuenta las recomendaciones científicas de la Agencia Europea de Medicamentos, establecida mediante el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (en lo sucesivo, «Agencia»), por ejemplo, sobre las medidas para reducir al mínimo la sobredosificación y la infradosificación, la administración involuntaria a animales que no sean de destino, el riesgo de contaminación cruzada y la dispersión de esos medicamentos en el medio ambiente.

(15) Con vistas a armonizar el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión y mejorar su libre circulación, deben regularse los procedimientos para su autorización de manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un marco transparente para todos los interesados.

(16) La obligación de usar un procedimiento centralizado de autorización conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros, a los medicamentos que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular, incluidos los medicamentos veterinarios para nuevas terapias, salvo componentes de la sangre como el plasma, los concentrados de plaquetas o los glóbulos rojos. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el acceso de las pequeñas y medianas empresas (pymes) al procedimiento centralizado de autorización debe facilitarse por todos los medios pertinentes, y su uso debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional.

(17) La sustitución o adición de un nuevo antígeno o de una nueva cepa en...