Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (Text with EEA relevance)

Publication Date07 January 2019
Subjectlegislazione veterinaria,alimenti per animali,législation vétérinaire,aliments des animaux,legislación veterinaria,alimentos para animales
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 4, 7 gennaio 2019,Journal officiel de l’Union européenne, L 4, 7 janvier 2019,Diario Oficial de la Unión Europea, L 4, 7 de enero de 2019
Konsolidierter TEXT: 32019R0004 — DE — 07.01.2019

02019R0004 — DE — 07.01.2019 — 000.001


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►B VERORDNUNG (EU) 2019/4 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 004 vom 7.1.2019, S. 1)


Berichtigt durch:

►C1 Berichtigung, ABl. L 162 vom 19.6.2019, S. 28 (2019/4)




▼B

VERORDNUNG (EU) 2019/4 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 11. Dezember 2018

über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)



KAPITEL I

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse festgelegt, die die Rechtsvorschriften der Union zu Futtermitteln ergänzen und unbeschadet insbesondere der Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 183/2005, und (EG) Nr. 767/2009 sowie der Richtlinie 2002/32/EG gelten.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für

a) die Herstellung, die Lagerung und die Beförderung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen;

b) das Inverkehrbringen, einschließlich Einfuhr aus Drittländern, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen,

c) die Ausfuhr von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen in Drittländer. Die Artikel 9, 16, 17 und 18 gelten jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse, auf deren Etikett angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Tierarzneimittel im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6, es sei denn, sie werden in ein Arzneifuttermittel oder ein Zwischenerzeugnis eingemischt.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) die Begriffsbestimmungen für „Futtermittel“, „Futtermittelunternehmen“ und „Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 3 Absätze 4, 5 bzw. 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;

b) die Begriffsbestimmungen für „Futtermittelzusatzstoffe“ und „tägliche Ration“ gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a bzw. f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

c) die Begriffsbestimmungen für „der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Pelztier“, „Einzelfuttermittel“, „Mischfuttermittel“, „Alleinfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“, „Partie“, „Kennzeichnung“ und „Etikett“ gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s bzw. t der Verordnung (EG) Nr. 767/2009;

d) die Begriffsbestimmung für „Betrieb“ gemäß Artikel 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 183/2005;

e) die Begriffsbestimmungen für „amtliche Kontrollen“ und „zuständige Behörden“ gemäß Artikel 2 Absatz 1 bzw. Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625;

f) die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“, „Wirkstoff“, „immunologische Tierarzneimittel“, „antimikrobielle Wirkstoffe“, „Antiparasitikum“, „Antibiotikum“, „Metaphylaxe“, „Prophylaxe“ und „Wartezeit“, gemäß Artikel 4 Nummern 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 bzw. 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und die Begriffsbestimmung für „Fachinformation“ gemäß Artikel 35 jener Verordnung.

(2) Außerdem bezeichnet der Ausdruck

a) „Arzneifuttermittel“ ein Futtermittel, das geeignet ist, ohne weitere Verarbeitung unmittelbar an Tiere verfüttert zu werden und aus einer homogenen Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln oder Zwischenerzeugnissen mit Einzelfuttermitteln oder Mischfuttermitteln besteht;

b) „Zwischenerzeugnis“ ein Futtermittel, das nicht geeignet ist, ohne weitere Verarbeitung unmittelbar an Tiere verfüttert werden, das aus einer homogenen Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln mit Einzelfuttermitteln oder mit Mischfuttermitteln besteht und das ausschließlich zur Herstellung von Arzneifuttermitteln bestimmt ist;

▼C1

c) „Futtermittel für Nichtzieltiere“ Arzneifuttermittel oder andere Futtermittel, die nicht einen spezifischen Wirkstoff enthalten sollen;

d) „Kreuzkontamination“ die Kontamination eines Futtermittels für Nichtzieltiere mit einem Wirkstoff aufgrund der vorangegangenen Nutzung der Einrichtungen oder Ausrüstungen;

▼B

e) „Futtermittelunternehmer“ eine natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass den Anforderungen der vorliegenden Verordnung in dem der Kontrolle dieser Person unterstehenden Futtermittelunternehmen entsprochen wird;

f) „mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit einem Futtermittelbetrieb, der aus einem speziell für die Herstellung von Arzneifuttermitteln ausgestatteten Fahrzeug besteht;

g) „Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel herstellt, die ausschließlich zur Verwendung in seinem landwirtschaftlichen Betrieb bestimmt sind;

h) „tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel“ ein von einem Tierarzt ausgestelltes Dokument für ein Arzneifuttermittel;

i) „Werbung“ jede Äußerung in Zusammenhang mit einem Arzneifuttermittel oder einem Zwischenerzeugnis zur Förderung der Verschreibung oder Verwendung von Arzneifuttermitteln, einschließlich der Abgabe von Mustern sowie Zuwendungen und Werbegaben;

j) „Tierhalter“ jede natürliche oder juristische Person, die ständig oder vorübergehend für Tiere verantwortlich ist.



KAPITEL II

HERSTELLUNG, LAGERUNG, BEFÖRDERUNG UND INVERKEHRBRINGEN

Artikel 4

Allgemeine Verpflichtungen

(1) Die Futtermittelunternehmer richten sich bei Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen nach Anhang I.

(2) Dieser Artikel gilt nicht für Landwirte, die Arzneifuttermittel zur ausschließlichen Verwendung in ihrem landwirtschaftlichen Betrieb lediglich kaufen, lagern oder befördern.

Ungeachtet des Unterabsatzes 1 findet Anhang I Abschnitt 5 auf diese Landwirte Anwendung.

(3) Artikel 101 Absatz 2 und Artikel 105 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten sinngemäß für die Abgabe von Zwischenerzeugnissen.

(4) Artikel 57 und Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten sinngemäß für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse.

Artikel 5

Zusammensetzung

(1) Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse werden nur aus Tierarzneimitteln — einschließlich solcher, zur Anwendung gemäß Artikel 112, Artikel 113 oder Artikel 114 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmter Tierarzneimittel — hergestellt, die gemäß den Bedingungen der Verordnung (EU) 2019/6 für die Herstellung von Arzneifuttermitteln zugelassen sind.

(2) Der Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellt, gewährleistet Folgendes:

a) Das Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnis wird nach den einschlägigen Bedingungen der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel oder, in den Fällen des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung, nach den einschlägigen Bedingungen der Fachinformation für die Tierarzneimittel, die in das Futtermittel eingearbeitet werden sollen, hergestellt; diese Bedingungen umfassen insbesondere Bestimmungen zu bekannten Wechselwirkungen zwischen den Tierarzneimitteln und dem Futtermittel, durch die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigt werden kann;

b) ein als Kokzidiostatikum oder Histomonostatikum zugelassener Futtermittelzusatzstoff, für den in dem entsprechenden Zulassungsrechtsakt ein Höchstgehalt festgesetzt wurde, wird nicht in das Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnis eingearbeitet, wenn er bereits in dem Tierarzneimittel als Wirkstoff verwendet wird;

c) in Fällen, in denen der Wirkstoff des Tierarzneimittels mit einem Stoff identisch ist, der in einem Futtermittelzusatzstoff des betreffenden Futtermittels enthalten ist, überschreitet der Gesamtgehalt dieses Wirkstoffs im Arzneifuttermittel nicht den in der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel festgelegten Höchstgehalt oder, in den Fällen des Artikels 8, den in der Fachinformation festgelegten Höchstgehalt.

d) das in das Futter eingearbeitete Tierarzneimittel bildet mit ihm eine stabile Mischung, die über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Arzneifuttermittels erhalten bleibt, wobei das Verfallsdatum des Tierarzneimittels gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 zu beachten ist, sofern das Tierarzneimittel oder Zwischenerzeugnis sachgemäß gelagert und gehandhabt wird.

(3) Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Tierhalter abgeben, stellen sicher, dass das Arzneifuttermittel mit der Verschreibung gemäß Artikel 16 übereinstimmt.

Artikel 6

Homogenität

(1) Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellen, gewährleisten, dass das Tierarzneimittel gleichmäßig in dem Futtermittel und dem Zwischenerzeugnis verteilt ist.

(2) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Kriterien für die homogene Verteilung des Tierarzneimittels in dem Arzneifuttermittel oder dem Zwischenerzeugnis festlegen, wobei sie die besonderen Eigenschaften der Tierarzneimittel und der Mischtechnik berücksichtigt. Diese...

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