Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE.)

• Enforcement date: June 12, 2019
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

23.5.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 137/29

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 15, apartado 1, su artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto, y su artículo 31, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como CMR de las categorías 1A, 1B o 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.

(2) El artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 establece que queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Mediante el presente Reglamento se aplica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para interpretar el Derecho de la Unión, incluido el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(3) Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, suprimirse de las listas de sustancias restringidas o autorizadas que figuran en los anexos III y V de dicho Reglamento. Cuando se cumplen las condiciones establecidas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, procede modificar en consecuencia las listas de sustancias restringidas o autorizadas en los anexos III y V de dicho Reglamento.

(4) El presente Reglamento se aplica a las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 a fecha de 1 de diciembre de 2018, desde la cual es aplicable el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (3).

(5) Por lo que se refiere a determinadas sustancias CMR para las que se ha presentado una solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional, no se ha acreditado que se cumplan todas las condiciones previstas en la segunda frase del artículo 15, apartado 1, o en el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Se trata de quaternium-15, cloroacetamida, diclorometano, formaldehído, ácido perbórico y compuestos de perborato de sodio.

(6) La sustancia cloruro de 3-cloroalil-metenamina, cuya denominación en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos (INCI) es quaternium-15, figura como entrada 31 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, autorizada en una concentración máxima del 0,2 % en el producto preparado para el uso. El quaternium-15 es una mezcla de isómeros cis y trans, de los cuales el isómero cis fue clasificado como sustancia CMR de categoría 2 mediante el Reglamento (CE) n.o 790/2009 de la Comisión (4). La clasificación es aplicable desde el 1 de diciembre de 2010. De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, una sustancia clasificada en la categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y considerada segura para su uso en productos cosméticos. Los días 13 y 14 de diciembre de 2011, el CCSC emitió un dictamen científico sobre el quaternium-15 (isómero cis) (5), en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos disponibles, no podía determinarse la seguridad del quaternium-15 para su uso en los productos cosméticos. Dada la clasificación del isómero cis del quaternium-15 como sustancia CMR de categoría 2 y el dictamen del CCSC, procede suprimir el quaternium-15 de la lista de conservantes autorizados en los productos cosméticos, que constituye el anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y añadirlo a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II de dicho Reglamento.

(7) La sustancia 2-cloroacetamida, cuya denominación INCI es chloroacetamide, figura actualmente como entrada 41 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, autorizada en una concentración máxima del 0,3 % en el producto preparado para el uso. La sustancia cloroacetamida fue clasificada como sustancia CMR de categoría 2 de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. La clasificación es aplicable desde antes del 1 de diciembre de 2010, fecha a partir de la cual son aplicables los títulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 con respecto a las sustancias. De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, una sustancia clasificada en la categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el CCSC y considerada segura para su uso en productos cosméticos. El 22 de marzo de 2011, el CCSC emitió un dictamen científico sobre la sustancia cloroacetamida (6), en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos disponibles, la sustancia no es segura para los consumidores a la concentración autorizada de hasta el 0,3 % (en peso) en los productos cosméticos. Dada la clasificación como sustancia CMR de categoría 2 y el dictamen del CCSC, procede suprimir la sustancia cloroacetamida de la lista de conservantes autorizados en los productos cosméticos, que constituye el anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y añadirla a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II de dicho Reglamento.

(8) La sustancia diclorometano figura actualmente como entrada 7 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, autorizada en cosméticos en una concentración máxima del 35 % en el producto preparado para el uso. La sustancia diclorometano fue clasificada como sustancia CMR de categoría 2 mediante el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. La clasificación es aplicable desde antes del 1 de diciembre de 2010. De conformidad con la segunda frase del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, una sustancia clasificada en la categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el CCSC y considerada segura para su uso en productos cosméticos. El 11 de diciembre de 2012, el CCSC emitió un dictamen científico sobre la sustancia diclorometano (7). El 25 de marzo de 2015, el CCSC emitió un nuevo dictamen (8), que fue revisado el 28 de octubre de 2015. En dicho dictamen revisado, el CCSC llegó a la conclusión de que no se considera seguro para el consumidor el uso de la sustancia diclorometano en una concentración de hasta un 35 % en aerosoles para el cabello y en formulaciones de pulverización, en general. Dada la clasificación como sustancia CMR de categoría 2 y el dictamen del CCSC, y dado que no se conocen otros usos del cloruro de metileno en los productos cosméticos que hayan sido cubiertos por el dictamen del CCSC, procede suprimir esta sustancia de la lista de sustancias restringidas en los productos cosméticos, que constituye el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y añadirla a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II de dicho Reglamento.

(9) La sustancia formaldehído figura actualmente como entrada 13 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, autorizada en los productos para endurecer las uñas en una concentración máxima del 5 % en el producto preparado para el uso. También figura como entrada 5 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, autorizada en los productos bucales en una concentración máxima del 0,1 % y en otros productos en una concentración máxima del 0,2 %. La sustancia formaldehído fue clasificada como sustancia CMR de categoría 1B mediante el Reglamento (UE) n.o 605/2014 de la Comisión (9). La clasificación es aplicable desde el 1 de enero de 2016. De conformidad con el párrafo segundo del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, tales sustancias pueden utilizarse en productos cosméticos con carácter excepcional si, tras su clasificación como sustancias CMR de las categorías 1A o 1B, cumplen determinadas condiciones, como que no se disponga de sustancias alternativas adecuadas, que la solicitud se refiera a un uso particular en una categoría de productos con una exposición conocida, y que la sustancia haya sido evaluada por el CCSC y considerada segura. El 7 de noviembre de 2014, el CCSC concluyó en su dictamen (10) que «los productos para endurecer las uñas con una concentración máxima en torno a 2,2 % de formaldehído libre pueden utilizarse con seguridad para endurecer o fortalecer las uñas». No obstante, dado que no está demostrado que no se disponga de sustancias alternativas adecuadas para endurecer las uñas, procede suprimir la sustancia formaldehído de la lista de sustancias restringidas que constituye el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Dado que no se ha presentado solicitud alguna para otros usos de la sustancia formaldehído, procede suprimirla de la lista de conservantes autorizados en los productos cosméticos, que constituye el anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y añadirla a la lista de sustancias...