Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices (Text with EEA relevance)

• Published date: 28 January 2022
• Date of Signature: 25 January 2022
• Subject Matter: Technical barriers,Public health,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 019, 28 January 2022

28.1.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 19/3

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REGLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de enero de 2022

por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece un nuevo marco normativo para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por dicho Reglamento, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2017/746 fija altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Además, el Reglamento (UE) 2017/746 refuerza considerablemente algunos elementos clave del enfoque normativo existente de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), como son la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado, al mismo tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y la trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(2) La pandemia de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de esta han supuesto y siguen suponiendo un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituyen una carga inmensa para las autoridades nacionales, los centros sanitarios, los ciudadanos de la Unión, los organismos notificados y los agentes económicos. Las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de salud pública exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/746. Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por dicho Reglamento, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión.

(3) Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son esenciales para la salud y la seguridad de los ciudadanos de la Unión, y las pruebas de SARS-CoV-2, en particular, son vitales en la lucha contra la pandemia. Por lo tanto, es necesario garantizar que haya un suministro ininterrumpido de tales productos en el mercado de la Unión.

(4) Dada la magnitud sin precedentes de los retos actuales, los recursos adicionales que necesitan los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los agentes económicos y otras personas implicadas para luchar contra la pandemia de COVID-19 y la actual capacidad limitada de los organismos notificados, y teniendo en cuenta la complejidad del Reglamento (UE) 2017/746, es muy probable que los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los agentes económicos y otras personas implicadas no estén en condiciones de garantizar la correcta ejecución y la plena aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2022, tal como este establece.

(5) Además, el período transitorio actual establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 en relación con la validez de los certificados expedidos por los organismos notificados para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud de la Directiva 98/79/CE concluirá el 26 de mayo de 2024, que es la misma fecha en que concluye el período transitorio establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) en relación con la validez de determinadas declaraciones CE de conformidad y determinados certificados expedidos por organismos notificados para productos sanitarios en virtud de las Directivas 90/385/CEE (6) y 93/42/CEE (7) del Consejo. Ello somete a presión a los agentes que se ocupan tanto de los productos sanitarios como de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(6) A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, así como de proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario ampliar los períodos transitorios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 para los productos cubiertos por certificados expedidos por los organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE. Por las mismas razones, también es necesario prever un período transitorio suficiente para los productos que vayan a ser objeto de una evaluación de la conformidad en la que participe un organismo notificado por primera vez en virtud del Reglamento (UE) 2017/746.

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