Reglamento (CE) nº 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (1)

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

REGLAMENTO (CE) No 737/2007 DE LA COMISIÓN de 27 de junio de 2007 por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartados 1 y 5,

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 91/414/CEE, se prevé que, previa solicitud, la inclusión de una sustancia pueda renovarse una o más veces durante un período que no sea superior a diez años.

(2) La Comisión ha recibido una solicitud de determinados productores que pedían la renovación de siete sustancias activas que habían sido incluidas por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

(3) Debe preverse un procedimiento por el cual todos los productores interesados tengan derecho a informar a la Comisión de su interés en garantizar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

(4) Se debe pedir a los productores que deseen garantizar la renovación de la inclusión de sustancias activas contempladas en el presente Reglamento que lo notifiquen al Estado miembro ponente pertinente.

(5) Los nombres y las direcciones de los productores cuya notificación se haya considerado admisible deben ser publicados por la Comisión a fin de garantizar que se puedan establecer los contactos necesarios para presentar documentación conjunta.

(6) Debe establecerse la relación entre los productores, los Estados miembros, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo denominada 'la Autoridad', y la Comisión, así como la obligación de cada una de las partes de aplicar el procedimiento.

(7) En las evaluaciones se debe asimismo tener en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa y, en particular, sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma o sus residuos, que sea facilitada dentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada.

(8) La información presentada debe incluir nuevos datos pertinentes de la sustancia activa y nuevas evaluaciones del riesgo para reflejar cualquier modificación de los requisitos que deben reunir los datos en virtud de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE, así como cualquier modificación de los conocimientos científicos o técnicos desde que la sustancia activa se incluyera por primera vez en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como se refleja en los documentos orientativos de los servicios de la Comisión y en los dictámenes pertinentes del Comité Científico de las Plantas o de la Autoridad. La variedad de usos que se presente debe reflejar el modelo de uso representativo. El productor debe demostrar, basándose en los datos presentados, que, en el caso de una o más preparaciones, pueden cumplirse los requisitos de la Directiva 91/414/CEE por lo que se refiere a los criterios mencionados en su artículo 5.

(9) Debe establecerse la obligatoriedad de que los Estados miembros ponentes envíen informes de sus evaluaciones a la Autoridad y a la Comisión lo antes posible.

(10) En caso necesario, los informes de evaluación elaborados por los Estados miembros ponentes podrán ser objeto de un examen por expertos de otros Estados miembros en el marco de un programa coordinado por la Autoridad antes que sean presentados al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(11) Se pretende que las normas sobre protección de datos en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE proporcionen un incentivo para que los notificantes reúnan los estudios detallados requeridos en virtud de sus anexos II y III. No obstante, la protección de los datos no debe prorrogarse artificialmente mediante la realización de nuevos estudios que no sean necesarios para tomar una decisión sobre la renovación de una sustancia activa. A tal fin, se debe exigir a los notificantes que identifiquen explícitamente qué estudios son nuevos respecto a la documentación original utilizada para incluir por primera vez la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

ESL 169/10 Diario Oficial de la Unión Europea 29.6.2007 (1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/31/CE de la Comisión (DO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación El presente Reglamento fija el procedimiento para renovar la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de las sustancias activas que figuran en el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 2

Definición A efectos del presente Reglamento:

1. por 'productor' se entenderá la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento;

2. por 'Comité' se entenderá el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal contemplado en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE;

3. 'notificante' tendrá el significado referido en el artículo 4, apartado 1, del presente Reglamento;

4. por 'documentación original', respecto a una sustancia activa, se entenderá la documentación que haya servido de base para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 3

Autoridad designada del Estado miembro 1. Cada Estado miembro designará una o varias autoridades para cumplir las obligaciones de los Estados miembros que establece el presente Reglamento.

2. Las autoridades nacionales que figuran en el anexo II coordinarán y...