Decisión de Ejecución de la Comisión, de 12 de noviembre de 2013, sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos [notificada con el número C(2013) 7145]

• Enforcement date: January 01, 2014
• Section: Decisión de ejecución
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 303/26 Diario Oficial de la Unión Europea 14.11.2013

ES

DECISIONES

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 12 de noviembre de 2013

sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos

[notificada con el número C(2013) 7145]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2013/652/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo

( 1 ), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 9, apartado 1, párrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.

(2) La Directiva 2003/99/CE establece, asimismo, que los Estados miembros deben evaluar en su territorio las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana y transmitir a la Comisión cada año un informe con los datos recopilados de conformidad con dicha Directiva.

(3) En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas»

( 2

), de 15 de noviembre de 2011, la Comisión propone establecer un plan quinquenal de lucha contra las resistencias bacterianas basado en doce acciones clave, entre ellas reforzar los sistemas de vigilancia de las mismas.

(4) En sus Conclusiones de 22 de junio de 2012 sobre la repercusión de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el sector de la salud humana y en el sector veterinario. Una perspectiva de «Salud Única»

( 3

), el Consejo pide a la Comisión que actúe en la línea de su Comunicación de 15 de noviembre de 2011 mediante iniciativas concretas para ejecutar las doce acciones en ella indicadas y que colabore estrechamente con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el refuerzo de la evaluación y valoración de la resistencia en personas, animales y alimentos en la Unión.

(5) En su sesión plenaria de 11 de diciembre de 2012, el Parlamento Europeo adoptó un informe sobre el desafío microbiano: «La creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos»

( 4

). En dicho informe, el Parlamento acoge con satisfacción el plan de acción quinquenal de la Comisión para hacer frente a las resistencias y considera que se deben aplicar lo antes posible las medidas en él recomendadas. En particular, pide a la Comisión y a los Estados miembros que refuercen la cooperación y la coordinación para la detección precoz, la notificación y la respuesta coordinada ante las bacterias patógenas resistentes a los antibióticos en humanos, animales, peces y otros alimentos en el marco de una supervisión constante del alcance y el aumento de las resistencias.

(6) En el marco del programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó, en su trigésimo cuarto período de sesiones en Ginebra, las directrices para el análisis de riesgos de resistencias transmitidas por los alimentos

( 5

), que constituyen un importante motivo de preocupación mundial en el ámbito de la salud pública y un problema para la inocuidad de los alimentos. El uso de antibióticos en animales destinados a la producción de alimentos y en

( 1 ) DO L 325 de 12.12.2003, p. 31.

( 2 ) COM(2011) 748 final.

( 3 ) DO C 211 de 18.7.2012, p. 2.

( 4 ) DO C 77 E de 15.3.2013, p. 20.

( 5 ) CAC/GL 77-2011.

14.11.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 303/27

ES

significación para la salud pública del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

( 4 ). El 7 de julio de 2011, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre los riesgos sanitarios de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos

( 5 ). El 3 de octubre de 2011, la EFSA adoptó un informe técnico sobre sus propios enfoques de evaluación de riesgos en el ámbito de las resistencias bacterianas, que hacía hincapié en los microorganismos comensales

( 6 ). La principal conclusión de todos estos dictámenes e informes es que, teniendo en cuenta la creciente preocupación de la salud pública por las resistencias, se necesitan métodos armonizados y valores de corte epidemiológicos para garantizar la comparabilidad de los datos de los Estados miembros a lo largo del tiempo y facilitar la comparación entre ellos de la incidencia de las resistencias.

(10) El 14 de junio de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos de Salmonella, Campylobacter y las bacterias indicadoras comensales Escherichia coli y Enterococcus spp. transmitidas a través de los alimentos

( 7 ).

El 5 de octubre de 2012, la EFSA publicó un informe científico relativo a las especificaciones técnicas de la vigilancia armonizada y la presentación de informes de la resistencia a los antibióticos del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos

( 8 ). Estos informes científicos contienen normas detalladas para armonizar el seguimiento y la presentación de informes sobre la prevalencia de microorganismos resistentes en alimentos y en animales destinados a la producción de alimentos, en particular: qué microorganismos, el origen de sus cepas, el número de cepas que se someterán a ensayo, con qué antibiogramas, el control específico del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y de las bacterias productoras de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC, y la recogida y notificación de los datos. El ECDC velará por que sea posible la comparación entre los datos de los animales destinados a la producción de alimentos y del sector alimentario y los datos humanos.

cultivos puede ser un importante factor de riesgo de que aparezcan en ellos bacterias resistentes y determinantes que se propaguen a las personas al consumir alimentos.

(7) En las directrices del Codex se indica, entre otras cosas, que los programas de vigilancia de la prevalencia de las resistencias transmitidas por los alimentos dan información útil para todas las partes del proceso de análisis de riesgos de las mismas. Hay que armonizar a escala internacional, en la medida de lo posible, la metodología de los programas de vigilancia. Es esencial recurrir a métodos normalizados y validados de cultivo y antibiograma, así como a criterios de interpretación armonizados, para garantizar que los datos sean comparables.

(8) El Código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)

( 1 ), en el capítulo 6.7 sobre «Armonización de los programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos», subraya la necesidad de tales vigilancia y seguimiento para evaluar y determinar las tendencias y las fuentes de la resistencia bacteriana, detectar la aparición de nuevos mecanismos de resistencia, proporcionar los datos necesarios para llevar a cabo análisis de riesgos pertinentes para la sanidad animal y la salud humana, proporcionar una base para formular recomendaciones sobre políticas de sanidad animal y salud pública y aportar información para evaluar las prácticas de prescripción de antibióticos y hacer recomendaciones de uso prudente.

(9) El 9 de julio de 2008, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos transmitida por los alimentos como riesgo biológico

( 2 ). El 28 de octubre de 2009, el ECDC, la EFSA, la EMA y el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), de la Comisión, emitieron conjuntamente un dictamen científico sobre la resistencia a los antibióticos centrándose en las infecciones transmitidas a las personas por los animales y los alimentos (zoonosis)

( 3

). El 5 de marzo de 2009, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la

(11) De conformidad con las conclusiones de dichos informes y dictámenes, al determinar las combinaciones de especies bacterianas, alimentos y animales destinados a la

( 1 ) http://www.oie.int

( 2 ) EFSA Journal 2008; 765, 1-87.

( 3 ) EFSA Journal (2009); 7(11):1372.

( 4 ) EFSA Journal (2009); 993, 1-73.

( 5 ) EFSA Journal (2011); 9(8):2322.

( 6 ) EFSA Journal (2011); 9(10):196.

( 7 ) EFSA Journal (2012); 10(6):2742.

( 8 ) EFSA Journal (2012); 10(10):2897.

L 303/28 Diario Oficial de la Unión Europea 14.11.2013

ES

(14) En aras de la claridad de la legislación de la Unión, procede derogar la Decisión 2007/407/CE.

producción de alimentos que deben formar parte del sistema armonizado de seguimiento y notificación de las resistencias, es importante dar prioridad a los más pertinentes desde el punto de vista de la salud pública. A fin de minimizar la carga, se supervisarán, en lo posible, muestras biológicas o cepas recogidas en el marco de los programas nacionales de control ya existentes.

(12) El Reglamento (CE) n o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

( 1 ) establece que los Estados miembros deben crear programas nacionales de control que han de incluir la realización de pruebas de Salmonella spp. en diversas fases de la cadena alimentaria. En el Reglamento (CE) n o 2073/2005 de la Comisión

( 2 ) se establecen los...