Complementos vitamínicos o medicamentos Sentencia del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 2004

• Author: Miguel Ángel Recuerda Girela
• Position: Universidad de Granada

1. ANTECEDENTES.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 226 CE la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso que tenía como objeto que se declarase que la República de Austria estaba incumpliendo las obligaciones derivadas del artículo 28 CE, ya que estaba clasificando como medicamentos los preparados a base de vitaminas y sales minerales, cuando la cantidad del compuesto vitamínico superaba la dosis diaria simple y, en cualquier caso, cuando dichos preparados contenían vitaminas A, D, o K o sales minerales del grupo de los cromatos, sin precisar que su mayor dosis de vitaminas o su contenido en vitaminas o sales minerales supone un serio riesgo para la salud.

El debate se centra principalmente en una práctica administrativa de clasificación de los productos llevada a cabo por el Gobierno austríaco. En concreto, se había denunciado que, al importarse a Austria productos de consumo que contenían vitaminas o sales minerales, se clasificaban como medicamentos cuando su contenido en vitaminas distintas de la A, D o K o en sales minerales que no fueran del grupo de los cromatos superaba la dosis diaria simple. En cuanto a los productos de consumo con vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, se clasificaban automáticamente como medicamentos, cualquiera que fuera la cantidad que contuviesen de dichos nutrientes. Asimismo, se denunció que esta práctica presentaba un grado de continuidad y de generalidad.

Es importante señalar que, en la fecha del citado recurso no existían en la normativa comunitaria disposiciones que estableciesen los requisitos para la adición de nutrientes, tales como las vitaminas y las sales minerales, a los productos alimenticios de consumo corriente.

Se declara finalmente que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28 CE.

2. RÉGIMEN JURÍRICO.

2.1. NORMATIVA COMUNITARIA.

- Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO P 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en adelante, “Directiva 65/65”).

- Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [DO L 214, p. 1].

- Directivas aprobadas por la Comisión sobre la base de la Directiva 89/398/CEE del

Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los

Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO L 186, p. 27).

- Artículos 28 y 30 CE.

De acuerdo con la Directiva 65/65, se puede distinguir entre medicamentos “por su presentación”, por un lado y, medicamentos “por su función”, por otro lado.

En concreto, el artículo 1, número 2, de la Directiva 65/65 establece que se considera medicamento “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales”. Y, en el párrafo segundo de la misma disposición, se establece que se considerarán también medicamentos “todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal”.

Como es sabido, a tenor de lo dispuesto en el artículo 3, párrafo 1 de la Directiva 65/65, no puede comercializarse en ningún Estado miembro un medicamento que no haya sido autorizado previamente para su comercialización.

2.2. NORMATIVA AUSTRIACA.

- Lebensmittelgesetz (Ley austriaca sobre los productos alimenticios; en lo sucesivo,

“LMG”).

La LMG diferencia entre “productos alimenticios”, “productos para el consumo” y “medicamentos”. Los productos para el consumo son, de acuerdo con la LMG, una categoría intermedia ya que son aquellos que los seres humanos comen, mastican o beben sin una finalidad principalmente nutritiva o curativa.

Para determinar a cual de las tres categorías pertenece un determinado producto, se analiza en primer lugar si es un alimento y, si no es el caso, si se trata de un medicamento. Por este motivo decimos que se trata, en la legislación austríaca, de una categoría intermedia o de una especie de cajón de sastre. En consecuencia, tan solo en el caso en que un producto no sea calificado como alimento, en primer lugar, o como medicamento, en segundo lugar, tendrá la calificación de producto para el consumo.

Si el producto calificado “para el consumo” no se ajusta a lo establecido en la LMG, las autoridades competentes pueden prohibir su comercialización. Las autoridades competentes deben tramitar un procedimiento administrativo completo dentro del plazo previsto en el artículo 18, apartado 2 de la LMG. En el marco de dicho procedimiento, la solicitud es analizada por expertos en farmacia, que redactan un informe: los resultados se comunican al solicitante, que tiene dos semanas de plazo para actuar y finalmente, en su caso, se procede a notificar la prohibición.

La cuestión controvertida: La Comisión recibió varias denuncias señalando que, al importarse a Austria productos de consumo que contenían vitaminas o sales minerales, se

clasificaban como medicamentos cuando su contenido en vitaminas distintas de la A, D o K o en sales minerales que no fueran del grupo de los cromatos superaba la dosis diaria simple. En cuanto a los productos de consumo con vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, se clasificaban automáticamente como medicamentos, cualquiera que fuera la cantidad que contuviesen de dichos nutrientes.

En este sentido, el Gobierno austriaco facilitó una lista que calificaba de “líneas directrices”, en la que se indicaba, en lo que respecta a las vitaminas A, D o K o a las sales minerales del grupo de los cromatos, que los preparados que las contengan se clasifican como medicamentos y, en lo que respecta al resto de vitaminas y sales minerales, el valor máximo a partir del cual un preparado que contenga el nutriente en cuestión debe clasificarse como medicamento.

El problema surgió en torno a la naturaleza jurídica de dicha lista y a la determinación de su carácter vinculante (el Gobierno austriaco sostenía que dicha lista no tenía carácter vinculante). El Gobierno austriaco explicó que las líneas directrices no contenían criterios de clasificación para los expertos, sino una sencilla descripción de cuestiones prácticas relativas a la calificación de los productos. Se trata, según el Gobierno austriaco, de una guía para los declarantes de productos y de unas pautas de ayuda para las administraciones competentes: si el producto en cuestión no supera los valores máximos que se indican, el declarante no tiene que presentar más documentación; en cambio, si el producto supera dichos valores, el declarante debe aportar pruebas de que no representa un riesgo para la salud, ya que de lo contrario el producto será considerado un medicamento.

El Gobierno austriaco también puso de manifiesto que los valores máximos que figuran en la lista difieren en función de la vitamina o la sal mineral de que se trate. En general, se corresponden con la dosis diaria simple, elegida como criterio de delimitación con el objeto de obtener valores fácilmente inteligibles. No obstante, en el caso de la vitamina C, el contenido máximo se fija en 100 mg, es decir, un valor superior a la dosis diaria simple. Por otra parte, cualquier preparado que contenga vitamina A, D o K se clasifica como medicamento. Según dicho Gobierno, su práctica de clasificación se basa en el efecto medicinal objetivo, en particular en el ámbito terapéutico.

En cualquier caso, el recurso no se interpuso por...