Ordonnances nº T-52/09 of Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes, April 24, 2009

• Resolution Date: April 24, 2009
• Issuing Organization: Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes
• Decision Number: T-52/09

Référé – Autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Agent d’imagerie échocardiographique ultrasonore à finalité diagnostique (perflubutane) – Refus par l’EMEA d’octroyer une dérogation à l’obligation de soumettre un plan d’investigation pédiatrique – Demande de sursis à exécution et de mesures provisoires – Défaut d’urgence

Dans l’affaire T‑52/09 R,

Nycomed Danmark ApS, établie à Roskilde (Danemark), représentée par Mes C. Schoonderbeek et H. Speyart van Woerden, avocats,

partie requérante,

contre

Agence européenne des médicaments (EMEA), représentée par M. V. Salvatore et Mme N. Rampal Olmedo, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande visant, d’une part, au sursis à l’exécution de la décision de l’EMEA du 28 novembre 2008 portant rejet de la demande de dérogation spécifique concernant le perflubutane et, d’autre part, à l’adoption de mesures provisoires,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCEDES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES

rend la présente

Ordonnance

1 La requérante, Nycomed Danmark ApS, est un fabricant et fournisseur danois de médicaments et de produits pharmaceutiques. Elle fait partie du groupe Nycomed qui opère à l’échelle mondiale et dont le siège se trouve en Suisse. Ainsi qu’il ressort de son site Internet, le chiffre d’affaires global du groupe Nycomed s’est élevé à 3,3 milliards d’euros en 2008.

2 La requérante a développé un agent d’imagerie échocardiographique ultrasonore devant être commercialisé sous la marque Imagify (ci-après l’« agent Imagify »), dont elle indique qu’il est destiné à détecter les maladies des artères coronaires (ci-après les « MAC »), c’est-à-dire des maladies chroniques caractérisées par l’obstruction des artères coronaires, chez des patients souffrant de douleurs dans la poitrine et pour lesquels il existe une suspicion d’ischémie transitoire, à savoir une diminution de l’apport sanguin à un organe provoquée par le stress ou une activité physique accrue.

3 La requérante a l’intention de demander à la Commission une autorisation communautaire de mise sur le marché (ci-après l’« ACMM ») pour l’agent Imagify.

4 Le présent litige porte sur la procédure de validation de cette demande d’ACMM, qui se déroule devant l’Agence européenne des médicaments (EMEA), et ce en amont de la procédure d’autorisation proprement dite.

Cadre juridique

5 En vertu des articles 1er et 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée, aucun médicament, y compris tout produit à finalité diagnostique tel que l’agent Imagify, ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à ses dispositions, ou sans que la Commission ait délivré une ACMM conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant l’EMEA (JO L 136, p. 1), lu en combinaison avec le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 378, p. 1).

6 Le règlement n° 726/2004 prévoit une procédure en deux étapes pour l’octroi des ACMM : dans le cadre de la première étape de la procédure, qui est régie par les articles 5 à 9 du règlement n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain de l’EMEA adopte un avis sur la demande d’ACMM ; dans le cadre de la seconde étape de la procédure, qui est régie par l’article 10 du règlement n° 726/2004, la Commission adopte une décision accordant ou refusant l’ACMM.

7 S’agissant du contenu d’une demande d’ACMM, l’article 6 du règlement n° 726/2004 fait référence aux renseignements et aux documents visés, notamment, à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83. Il résulte ainsi d’une application conjointe de l’article 6 du règlement n° 726/2004 et de l’article 8, paragraphe 3, sous e), de la directive 2001/83, qu’une demande d’ACMM doit notamment comporter l’indication thérapeutique – expression qu’il convient d’interpréter comme incluant les indications diagnostiques – au titre de laquelle l’ACMM pour le médicament concerné est demandée.

8 Il ressort des dispositions combinées de l’article 1er, point 28 bis, et de l’article 26 de la directive 2001/83 ainsi que de l’article 12 du règlement n° 726/2004, lu à la lumière du considérant 14 dudit règlement, que l’ACMM est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents pertinents, il apparaît, notamment, que le rapport bénéfice/risque du médicament en cause n’est pas considéré comme favorable. À cet égard, il s’agit d’évaluer les effets thérapeutiques ou diagnostiques positifs du médicament concerné au regard des risques liés à son utilisation, c’est-à-dire tout risque pour la santé du patient ou pour la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité du médicament et tout risque d’effets indésirables sur l’environnement (article 1er, point 28, de la directive 2001/83).

9 Le règlement n° 1901/2006, qui est également pertinent pour l’octroi des ACMM (voir point 5 ci-dessus), a pour objectif de faciliter le développement et l’accessibilité des médicaments à usage pédiatrique, d’assurer que ces médicaments pédiatriques font l’objet de recherches éthiques d’une grande qualité et qu’ils sont dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie et d’améliorer les informations disponibles sur l’usage des médicaments au sein des diverses populations pédiatriques (considérant 4 du règlement n° 1901/2006).

10 Selon l’article 7 du règlement n° 1901/2006, une demande d’ACMM ne peut être validée que si elle comprend, en plus des renseignements et des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83, soit les résultats des études effectuées conformément à un plan d’investigation pédiatrique (ci-après le « PIP ») préalablement approuvé par l’EMEA, soit une décision de l’EMEA accordant une dérogation à l’obligation de soumettre un PIP, soit une décision de l’EMEA accordant un report de la mise en œuvre du PIP.

11 En vertu de l’article 11, paragraphe 1, du règlement n° 1901/2006, une dérogation est accordée s’il est établi, notamment, que le médicament concerné n’est probablement ni efficace ni sûr pour la population pédiatrique [article 11, paragraphe 1, sous a), du règlement n° 1901/2006] ou que « la maladie ou l’affection au traitement de laquelle le médicament […] concerné est destiné n’existe que chez les populations adultes » [article 11, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 1901/2006].

12 Les articles 13 et 25 du règlement n° 1901/2006 établissent la procédure applicable en vue de l’adoption d’une décision relative à une demande de dérogation. Ainsi, dès que le comité pédiatrique institué au sein de l’EMEA adopte un avis préconisant ou non l’octroi d’une dérogation spécifique pour le produit en cause, l’EMEA transmet cet avis au demandeur, lequel peut saisir celle-ci d’une demande visant à un nouvel examen de cet avis. Après réception d’une telle demande de nouvel examen, le comité pédiatrique rend un nouvel avis confirmant ou modifiant l’avis antérieur. Le nouvel avis, qui a un caractère définitif, est dûment motivé et les raisons motivant la conclusion formulée y sont annexées. Après réception de l’avis définitif du comité pédiatrique, l’EMEA adopte une décision, qui est communiquée au demandeur par écrit avec, en annexe, l’avis définitif du comité pédiatrique.

13 À défaut d’obtention d’une dérogation, le demandeur concerné peut soit mettre un terme à la procédure visant à l’obtention d’une ACMM, soit soumettre un projet de PIP à l’approbation de l’EMEA et, le cas échéant, demander un report. Conformément à l’article 15, paragraphe 2, du règlement n° 1901/2006, le PIP doit, notamment, préciser le calendrier envisagé et les mesures prévues pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique susceptibles d’être concernés.

14 S’agissant de la faculté de report, les articles 20 et 21 du règlement n° 1901/2006 énoncent ce qui suit :

« Article 20

1. Au moment de présenter le [PIP …], le demandeur peut solliciter le report du commencement ou de l’achèvement d’une partie ou de la totalité des mesures figurant dans ce [PIP]. Il motive sa demande par des raisons scientifiques et techniques ou par des raisons liées à la santé publique.

   En tout état de cause, un report est accordé lorsqu’il y a lieu d’effectuer des études sur l’adulte avant d’entamer des études sur la population pédiatrique ou lorsque la réalisation d’études sur la population pédiatrique prend plus de temps que la conduite d’études sur l’adulte.

   […]

   Article 21

1. Au moment d’adopter un avis favorable [sur le PIP soumis …], le comité pédiatrique, agissant […] sur requête formulée par le demandeur au titre de l’article 20, adopte un avis, si les conditions visées à l’article 20 sont remplies, en faveur du report du commencement ou de l’achèvement d’une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le [PIP].

   Tout avis favorable à un report précise les délais à respecter pour le commencement ou l’achèvement des mesures concernées.

2. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis favorable à un report, conformément au paragraphe 1, la procédure prévue à l’article 25 est applicable. »

   Antécédents du litige

   15 Certains signes d’ischémie transitoire dans le muscle cardiaque sont les défauts de perfusion myocardique, lesquels peuvent donc être dus à une MAC. Toutefois, il est également possible que ces défauts de perfusion...