Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1095 de la Comisión, de 6 de julio de 2016, relativo a la autorización del acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado, el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, el quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido) y el quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003, (CE) n.o 479/2006, (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 991/2012 y (UE) n.o 636/2013

• Enforcement date: July 27, 2016
• Section: Diario Oficial

7.7.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 182/7

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) Los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de cinc: acetato de cinc dihidratado, óxido de cinc, sulfato de cinc heptahidratado, sulfato de cinc monohidratado, quelato de cinc de aminoácidos hidratado y quelato de cinc de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del acetato de cinc dihidratado, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del cloruro de cinc anhidro como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En sus dictámenes de 1 de febrero de 2012 (5), 8 de marzo de 2012 (6), 23 de mayo de 2012 (7), 15 de noviembre de 2012 (8), 12 de septiembre de 2013 (9) y 12 de marzo de 2015 (10), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina no tienen efectos adversos para la salud animal y humana, y que no entrañan problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.

(5) Con respecto al impacto en el medio ambiente, en particular el drenaje y la escorrentía de cinc hacia las aguas de superficie, en su dictamen de 8 de abril de 2014 (11) la Autoridad recomendó reducir significativamente los contenidos máximos de cinc en los piensos completos destinados a determinadas especies. No obstante, para evitar el riesgo de no satisfacer las necesidades fisiológicas de los animales, por ejemplo en períodos especiales de su vida, o cualquier otro efecto negativo para su salud, la reducción del contenido de cinc recomendada por la Autoridad no debe introducirse en una sola fase. Con vistas a nuevas reducciones, debe animarse a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigación a recopilar nuevos datos científicos sobre las necesidades fisiológicas de las diferentes especies animales.

(6) La Autoridad concluyó además que el acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina son fuentes eficaces de cinc. Dadas las características químicas del quelato de cinc de aminoácidos hidratado, la Autoridad recomienda que se divida en los dos grupos siguientes: el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas. Además, en el caso del quelato de cinc de hidrato de glicina se han evaluado dos formas diferentes: una sólida y otra líquida. La Autoridad considera que no se necesitan requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización, y también verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7) La evaluación del acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado, el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, el quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido) y el quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(8) Puesto que este Reglamento ha autorizado el «acetato de cinc dihidratado», el «óxido de cinc», el «sulfato de cinc heptahidratado», el «sulfato de cinc monohidratado», el «quelato de cinc de aminoácidos hidratado» y el «quelato de cinc de hidrato de glicina», las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n.o 479/2006 y (CE) n.o 1334/2003 están obsoletas y deben eliminarse.

(9) Mediante el Reglamento (UE) n.o 335/2010 de la Comisión (12) y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 991/2012 (13) y (UE) n.o 636/2013 de la Comisión (14) se autorizaron varios compuestos de cinc como aditivos nutricionales para piensos. Para tener en cuenta las conclusiones de la Autoridad en su dictamen de 8 de abril de 2014, que también constituyeron la base científica de las disposiciones relativas al contenido total de cinc en los aditivos autorizados por el presente Reglamento y que se refieren principalmente al impacto ambiental del uso de suplementos de cinc en los piensos, procede armonizar los contenidos máximos de cinc en el Reglamento (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 991/2012 y (UE) n.o 636/2013 con las disposiciones del presente Reglamento relativas al contenido de cinc en los piensos compuestos. Por lo tanto, deben modificarse en consecuencia el Reglamento (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 991/2012 y (UE) n.o 636/2013.

(10) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del acetato de cinc dihidratado, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado y el quelato de cinc de hidrato de glicina, así como los compuestos de cinc autorizados por el Reglamento (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 991/2012 y (UE) n.o 636/2013, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de...