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| 26.3.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 80/19 |
REGLAMENTO (UE) No 257/2010 DE LA COMISIÓN
de 25 de marzo 2010
por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 32,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece que la Comisión ha de crear un programa para la reevaluación, por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA»), de la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban permitidos en la Unión antes del 20 de enero de 2009. |
| (2) | En 2007 la Comisión presentó un Informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los avances en la revaluación de los aditivos alimentarios (2). En dicho informe se ofrece un resumen de las últimas reevaluaciones efectuadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) y por la AESA y se describen las actuaciones conexas adoptadas por la Comisión Europea a partir de los dictámenes científicos. |
| (3) | La reevaluación de los colorantes alimentarios se ha iniciado prioritariamente, ya que a estos aditivos alimentarios corresponden las evaluaciones más antiguas del CCAH. La reevaluación de determinados colorantes (concretamente, E 102 Tartracina, E 104 Amarillo de quinoleína, E 110 Amarillo crepúsculo FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Rojo Allura AC, E 122 Carmoisina y E 160d Licopeno) ya se ha completado. Además, algunos aditivos alimentarios, tales como la E 234 Nisina y los E 214-219 Parahidroxibenzoatos, se han reevaluado en los últimos años, ya que se solicitaron nuevos datos científicos o se obtuvieron de cualquier otro modo. En consecuencia, no es necesario volver a reevaluar dichos aditivos. |
| (4) | Habida cuenta de que las evaluaciones de los edulcorantes son las más recientes, estas sustancias deben reevaluarse en último lugar. |
| (5) | El orden de prioridad para la reevaluación de los aditivos alimentarios actualmente autorizados ha de establecerse a partir de los siguientes criterios: el tiempo transcurrido desde la última evaluación de un aditivo alimentario por parte del CCAH o la AESA, la disponibilidad de nuevas pruebas científicas, el grado de utilización de un aditivo alimentario en la alimentación humana y la exposición del ser humano al aditivo alimentario, teniendo también en cuenta el resultado del Informe de la Comisión sobre la ingesta de aditivos alimentarios en la Unión Europea (3) de 2001. El informe «Aditivos alimentarios en Europa 2000» (4), presentado por el Consejo Nórdico de Ministros a la Comisión, proporciona información adicional para establecer el orden de prioridad de la reevaluación de los aditivos. |
| (6) | Por motivos prácticos y de eficacia, la reevaluación ha de ser llevada a cabo, en la medida de lo posible, por el grupo de aditivos alimentarios, de acuerdo con la principal categoría funcional a la que pertenecen. No obstante, la AESA ha de poder iniciar la reevaluación de un aditivo alimentario o un grupo de aditivos alimentarios con mayor prioridad, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, si surgen nuevas pruebas científicas que indiquen un posible riesgo para la salud humana o que puedan afectar de alguna manera la evaluación de la seguridad de un aditivo alimentario. |
| (7) | Los plazos de reevaluación han de establecerse de conformidad con dicho orden de prioridades. En casos debidamente justificados, y únicamente cuando dicha reevaluación pueda retrasar considerablemente la reevaluación de otros aditivos alimentarios, podrán revisarse los plazos establecidos en el presente Reglamento. |
| (8) | En el futuro, pueden fijarse plazos más específicos para aditivos alimentarios concretos o grupos de aditivos alimentarios concretos con objeto de permitir el correcto funcionamiento del proceso de reevaluación o en caso de que surja una alerta. |
| (9) | Para que el proceso de reevaluación sea eficaz, es importante que la AESA reciba de todas las partes interesadas todos los datos pertinentes para la reevaluación y que dichas partes estén informadas con suficiente antelación cuando sean necesarios datos adicionales para completar la reevaluación de un aditivo alimentario. |
| (10) | Los explotadores de empresa interesados en la continuidad de la autorización de un aditivo alimentario objeto de reevaluación han de presentar todo dato pertinente para la reevaluación de dicho aditivo. En la medida de lo posible, los explotadores de empresa han de tomar medidas para presentar la información de forma colectiva. |
| (11) | La AESA debe publicar una o más peticiones abiertas de datos sobre todos los aditivos alimentarios que vayan a reevaluarse. Toda información técnica y científica sobre un aditivo alimentario que sea necesaria para su reevaluación, concretamente datos toxicológicos y datos pertinentes para la estimación de la exposición del ser humano al aditivo alimentario de que se trate, ha de ser presentada por las partes interesadas a la AESA dentro de los plazos establecidos. |
| (12) | Los aditivos alimentarios que va a reevaluar la AESA han sido anteriormente objeto de una evaluación de seguridad por parte del CCAH y muchos de ellos se llevan utilizando desde hace mucho tiempo. La información que ha de presentarse para su reevaluación ha de incluir los datos existentes sobre los que se basó la evaluación anterior de un aditivo alimentario concreto y cualquier nuevo dato pertinente sobre dicho aditivo disponible desde su última evaluación por parte del CCAH. Dicha información ha de ser tan completa como sea posible para que la AESA pueda realizar su reevaluación y elaborar un dictamen actualizado, y ha de presentarse, en la medida de lo posible, siguiendo la Guidance on submissions for food additive evaluations (Orientaciones para la presentación de información sobre las evaluaciones de aditivos alimentarios, que son las orientaciones actuales establecidas por el CCAH el 11 de julio de 2001 (5)). |
| (13) | La AESA puede necesitar información adicional para completar la reevaluación de un aditivo alimentario. En tal caso, la AESA podrá solicitar los datos necesarios con la suficiente antelación bien mediante una petición abierta de datos, bien contactando a las partes que han presentado datos sobre el aditivo alimentario. Las partes interesadas han de presentar la información solicitada en un plazo de tiempo establecido por la AESA, que habrá tenido en cuenta, en su caso, la opinión de dichas partes interesadas. |
| (14) | En el Reglamento (CE) no 1333/2008 se establece que la autorización de aditivos alimentarios ha de tener también en cuenta factores medioambientales. Por tanto, en el marco de la reevaluación de un aditivo alimentario, las partes interesadas deben informar a la Comisión y la AESA de todo dato pertinente en materia de riesgos medioambientales derivados de la producción, el empleo y los residuos de dicho aditivo. |
| (15) | En caso de que no se facilite la información solicitada necesaria para completar la reevaluación de un aditivo alimentario concreto, dicho aditivo puede retirarse de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados. |
| (16) | El procedimiento de reevaluación de los aditivos alimentarios ha de cumplir requisitos de transparencia e información pública, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad de determinada información. |
| (17) | Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión pondrá a disposición del público una lista de aditivos alimentarios autorizados que están siendo reevaluados con la fecha de su última evaluación por parte del CCAH o la AESA. |
| (18) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece un programa para la reevaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, denominada «la AESA») de los aditivos alimentarios autorizados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
2. Los aditivos alimentarios autorizados cuya reevaluación por parte de la AESA ya se haya completado en el momento de la adopción del presente Reglamento no se reevaluarán de nuevo. Dichos aditivos alimentarios se enumeran en el anexo I.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
| a) | «aditivo alimentario autorizado» un aditivo alimentario autorizado antes del 20 de enero de 2009 y recogido en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (6), en la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (7), y en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (8); |
| b) | «explotador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 en la empresa |
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