Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

• Coming into Force: 16 February 1995
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 31995R0297
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj
• Published date: 15 February 1995
• Date: 10 February 1995
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 35, 15 febbraio 1995,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 35, 15 de febrero de 1995,Journal officiel des Communautés européennes, L 35, 15 février 1995

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Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

Diario Oficial n° L 035 de 15/02/1995 p. 0001 - 0005

REGLAMENTO (CE) N° 297/95 DEL CONSEJO de 10 de febrero de 1995 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 235,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que el artículo 58 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), en lo sucesivo denominada « la Agencia », exige que el Consejo fije la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1 del artículo 57;

Considerando que el apartado 1 del artículo 57 establece que los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia;

Considerando que el apartado 3 del artículo 6 y el apartado 3 del artículo 28 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 establecen que toda solicitud relativa a una autorización de puesta en el mercado de un medicamento, así como toda solicitud de modificación, deberá ir acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud;

Considerando que el cálculo del importe de las tasas percibidas por la Agencia deberá basarse en el principio del servicio efectivo prestado;

Considerando que el importe de las tasas que establece el presente Reglamento no debería constituir un elemento determinante para el solicitante de autorización en los casos en que pueda optar entre un procedimiento centralizado y un procedimiento nacional;

Considerando que la tasa básica debe definirse como la tasa percibida con motivo de la solicitud inicial de autorización de un medicamento, a la que se añadirá otra tasa para cada concentración o forma farmacéutica adicional, pero que procede, no obstante, introducir un límite máximo;

Considerando que, con el mismo objetivo, debe fijarse una tasa de extensión para las solicitudes posteriores relativas a un medicamento que ya haya sido autorizado, a fin de tener en cuenta el trabajo y los costes adicionales ocasionados por la decisión del solicitante de presentar las solicitudes de forma gradual;

Considerando que conviene establecer una tasa reducida para las solicitudes que puedan ir acompañadas de un expediente reducido en virtud del punto 8 del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (2) y del punto 8 del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los medicamentos veterinarios (3), y para las solicitudes relativas a medicamentos destinados a animales no productores de alimentos;

Considerando que por el estudio de las modificaciones efectuadas en autorizaciones ya existentes, que no requieran la evaluación completa de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, deberá aplicarse una tasa en función de su complejidad y de la carga real de trabajo que supongan y, por consiguiente, muy inferior a la de una solicitud normal;

Considerando que el trabajo que supone la renovación quinquenal obligatoria de una autorización comunitaria de comercialización justifica el cobro de una tasa;

Considerando que procede establecer una tasa para los servicios de arbitraje en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en relación con las solicitudes de autorización presentadas con arreglo al procedimiento descentralizado;

Considerando que deberá cobrarse una tasa de importe fijo por cada inspección efectuada con posterioridad a la concesión de una autorización de comercialización, a instancia o en interés de su titular;

Considerando que los medicamentos veterinarios se destinan a un mercado distinto del de los medicamentos de uso humano, por lo que está justificada, como norma general, la aplicación de tasas menores; que, por otra parte, debe ser posible tener en cuenta las circunstancias particulares de la comercialización de determinados medicamentos veterinarios caso por caso; que la mejor forma de lograr este objetivo es adoptar una cláusula especial sobre reducción y exención de las tasas;

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