Commission Regulation (EC) No 1490/2002 of 14 August 2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and amending Regulation (EC) No 451/2000 (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 28 August 2002
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32002R1490
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/1490/oj
• Published date: 21 August 2002
• Date: 14 August 2002
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 224, 21 de agosto de 2002,Journal officiel des Communautés européennes, L 224, 21 août 2002

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Reglamento (CE) n° 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 451/2000 (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 224 de 21/08/2002 p. 0023 - 0048

Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión

de 14 de agosto de 2002

por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 451/2000

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/48/CE de la Comisión(2), y, en particular, el segundo párrafo del apartado 2 de su artículo 8,

Considerando lo siguiente:

(1) La Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo, durante un período de doce años, de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414/CEE. La primera fase de este programa se establecía en el Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000(4). La primera fase está en marcha.

(2) La segunda fase de trabajo se establecía en el Reglamento (CE) n° 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo(5), y también se encuentra en marcha.

(3) En el Reglamento (CE) n° 451/2000 se preveía una tercera fase de trabajo para una serie adicional de sustancias activas no incluidas en las fases primera y segunda del programa. Ciertos productores que desean la inclusión de estas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE han facilitado información detallada sobre la situación actual de conformidad documental de sus expedientes y sobre los parámetros, y se han comprometido a presentar el conjunto de todos los datos.

(4) En relación con la tercera fase del programa de trabajo, el apartado 3 del artículo 10 del Reglamento (CE) n° 451/2000 especifica que la Comisión establecerá normas pormenorizadas sobre la presentación de expedientes documentalmente conformes, el plazo o plazos a tal efecto y el régimen de pagos aplicable a las sustancias activas consideradas, mediante un reglamento que se adoptará de acuerdo con lo dispuesto en el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE.

(5) En virtud del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002(6), se creaba la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) para garantizar a la Comunidad el acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado, independiente y eficiente, a fin de alcanzar un nivel elevado de protección de la salud en relación con la legislación sobre seguridad de los alimentos y los piensos. Por tanto, es adecuado disponer que la AESA participe en el programa de trabajo sobre las sustancias activas, y el ámbito de esta participación debe definirse lo antes posible.

(6) A fin de garantizar que los expedientes llegan a los Estados miembros de forma manejable, hay que distribuir las sustancias activas pendientes de evaluación en dos grupos con plazos distintos para la presentación de los expedientes.

(7) Por otra parte, en un momento inicial debe ser suficiente que los notificadores proporcionen a los Estados miembros ponentes solo una lista de las pruebas y estudios disponibles, para permitir a los Estados miembros determinar si se dispone de un conjunto de todos los datos que pueda presentarse en el plazo especificado. En caso de que no se vaya a disponer de tales datos antes de que termine el plazo, no será posible completar la reevaluación de la sustancia activa según el calendario contemplado en la Directiva 91/414/CEE, por lo que deberá tomarse inmediatamente la decisión de no inclusión de la sustancia correspondiente en el anexo I de la Directiva. Los Estados miembros tendrán que retirar las autorizaciones de los productos que contengan dicha sustancia activa.

(8) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros, la Comisión y la AESA, así como las obligaciones de cada uno de ellos en la aplicación del programa, atendiendo a la experiencia adquirida durante las fases primera y segunda del mismo. Para garantizar la eficacia del programa es necesaria la estrecha colaboración entre todas las partes y el cumplimiento escrupuloso de los plazos. Deben establecerse fechas límite estrictas para todos los elementos de la tercera fase del programa de trabajo a fin de asegurar su terminación dentro de un plazo aceptable. Si cesa la cooperación con los notificadores, es imposible continuar eficazmente la evaluación, por lo que ésta debe darse por terminada.

(9) A fin de asegurar la consideración de toda la información relevante sobre los efectos potencialmente peligrosos de una sustancia activa o sus residuos, en las evaluaciones también se debe tener en cuenta la información técnica o científica facilitada por cualquier persona dentro del plazo pertinente.

(10) Es necesario definir las obligaciones de los notificadores en relación con los formatos, plazos y autoridades de destino de la información que deba facilitarse.

(11) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por tanto, debe designarse un Estado miembro ponente de cada sustancia activa. El Estado miembro ponente debe evaluar el control de la conformidad documental presentado por el notificador y la información proporcionada. Debe presentar a la AESA los resultados de la evaluación y formular una recomendación a la Comisión sobre la decisión que haya de tomarse en relación con la sustancia activa de que se trate.

(12) Los Estados miembros deben mandar a la AESA proyectos de informes de sus evaluaciones. Los proyectos de informes preparados por los Estados miembros ponentes deben ser revisados por la AESA antes de su presentación ante el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(13) A fin de evitar la repetición de ciertos trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos.

(14) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de dicha Directiva. En consecuencia, los agentes económicos que no hayan presentado notificaciones deben tener la posibilidad de ser informados en cualquier fase del proceso de evaluación sobre los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en proceso de evaluación.

(15) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y medidas aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias, y en particular de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas(7), cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia, en el supuesto de que la Comisión llegue a disponer de información que indique la posibilidad de que se cumplan sus requisitos.

(16) Debe desalentarse el uso fitosanitario de agentes antimicrobianos de clases que se utilicen o puedan utilizarse en medicina humana o en veterinaria. En esta categoría se incluyen dos de las sustancias incluidas en el ámbito del presente Reglamento, a saber, la casugamicina y la estreptomicina(8). A la espera de la decisión final sobre la inclusión de estas sustancias en el anexo I, sus usos deben seguir estando limitados y permitirse solo en caso de que sean fundamentales. A efectos de su evaluación, es necesario disponer de datos sobre la resistencia a los agentes antimicrobianos.

(17) El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las obligaciones de la Comunidad relativas al bromuro de metilo en virtud del Protocolo de Montreal.

(18) En caso de que se advierta un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes en cuanto a la evaluación, debe existir la posibilidad de sustituir al Estado miembro designado en principio ponente de una sustancia activa concreta por otro Estado miembro.

(19) Para asegurar la adecuada financiación de esta fase del programa de trabajo, debe hacerse un pago a los Estados miembros por el tratamiento y la evaluación de los expedientes, aparte del pago efectuado previamente por la evaluación de las notificaciones según el artículo 13 del Reglamento (CE) n° 451/2000.

(20) El Reglamento (CE) n° 451/2000 establecía que, en relación con las sustancias activas incluidas en la tercera fase del programa de trabajo, el plazo de presentación del conjunto de todos los datos...