Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Celex Number | 32022R1107 |
ELI | http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1107/oj |
Published date | 05 July 2022 |
Date | 04 July 2022 |
Date of Signature | 04 July 2022 |
Official Gazette Publication | Official Journal of the European Union, L 178, 5 July 2022 |
5.7.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 178/3 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2022
che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) | Per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 non esistono norme armonizzate per quanto riguarda determinati requisiti di cui all'allegato I di tale regolamento e si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica in quanto il rischio associato all'uso di tali dispositivi è significativo per la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. È pertanto opportuno adottare specifiche comuni per tali dispositivi per quanto riguarda detti requisiti. |
(2) | Il regolamento (UE) 2017/746 sostituisce la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE della Commissione (3) per determinati dispositivi disciplinati dalla direttiva 98/79/CE continuano a essere pertinenti. Tali specifiche tecniche comuni sono state pertanto prese in considerazione e, ove necessario, aggiornate per rispecchiare lo stato dell'arte. |
(3) | Per consentire ai fabbricanti, agli altri operatori economici, agli organismi notificati e ad altri attori di adeguarsi al presente regolamento e garantire che sia correttamente applicato, è opportuno posticiparne l'applicazione. Nell'interesse della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, è tuttavia opportuno consentire ai fabbricanti di conformarsi su base volontaria alle specifiche comuni stabilite nel presente regolamento prima della sua data di applicazione. |
(4) | Al fine di garantire un livello costantemente elevato di sicurezza e prestazioni dei dispositivi, è opportuno prevedere, a titolo di misura transitoria, che i dispositivi conformi alla decisione 2002/364/CE siano considerati conformi ai requisiti relativi a determinate caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I del regolamento (UE) 2017/746 fino alla data di applicazione del presente regolamento. |
(5) | Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato. |
(6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Specifiche comuni
Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D per quanto riguarda i requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.
L'allegato I stabilisce specifiche comuni per i dispositivi di cui agli allegati da II a XIII, come specificato in tale allegato.
L'allegato II stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.
L'allegato III stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
L'allegato IV stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus della leucemia umana a cellule T (HTLV).
L'allegato V stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
L'allegato VI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
L'allegato VII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV).
L'allegato VIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
L'allegato IX stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da citomegalovirus (CMV).
L'allegato X stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).
L'allegato XI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori dell'infezione da Treponema pallidum.
L'allegato XII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da Trypanosoma cruzi.
L'allegato XIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2).
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
(1) | «vero positivo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo; |
(2) | «falso negativo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo; |
(3) | «falso positivo»: un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo; |
(4) | «limite di rilevazione» («LOD»): la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere rilevata; |
(5) | «tecniche di amplificazione degli acidi nucleici»«NAT»: metodi destinati a rilevare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l'amplificazione di una sequenza bersaglio, l'amplificazione di un segnale o l'ibridazione; |
(6) | «sistema NAT»: la combinazione di dispositivi utilizzati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici; |
(7) | «test rapido»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi; |
(8) | «robustezza»: la capacità di una procedura analitica di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo, che fornisce un'indicazione dell'affidabilità della procedura analitica stessa durante l'uso normale; |
(9) | «reattività crociata»: la capacità di analiti o marcatori non bersaglio di produrre risultati falsi positivi in un test a causa della similarità, ad esempio la capacità di anticorpi non specifici di legarsi ad un antigene di un test anticorpale o la capacità di acidi nucleici non bersaglio di essere reattivi in un test NAT; |
(10) | «interferenza»: la capacità di sostanze non correlate di incidere sui risultati di un test; |
(11) | «tasso globale di errore del sistema»: la frequenza degli errori quando l'intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante; |
(12) | «test di prima linea»: un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea; |
(13) | «test di conferma»: un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea; |
(14) | «test supplementare»: un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l'interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test; |
(15) | «dispositivo di tipizzazione virale»: un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell'infezione o per lo screening; |
(16) | «valore soglia positivo del 95%»: la concentrazione dell'analita in cui il 95% dei test effettuati fornisce risultati positivi dopo diluizioni seriali di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale ad esempio uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o un materiale di riferimento calibrato secondo lo standard internazionale dell'OMS. |
Articolo 3
Disposizioni transitorie
1. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.
Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
2. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
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