Commission Implementing Regulation (EU) 2018/991 of 12 July 2018 authorising the placing on the market of hen egg white lysozyme hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 13 July 2018
• Subject Matter: Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 177, 13 July 2018

13.7.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 177/9

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/991 DELLA COMMISSIONE

del 12 luglio 2018

che autorizza l'immissione sul mercato del lisozima idrolizzato di albume d'uovo di gallina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione è tenuta a prendere una decisione in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, nonché ad aggiornare l'elenco dell'Unione.

(4) Il 31 agosto 2016 la società DSM Nutritional Products Ltd., Regno Unito, ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione del lisozima idrolizzato di albume d'uovo di gallina quale nuovo alimento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso del lisozima idrolizzato di albume d'uovo di gallina in integratori alimentari e in altre categorie di alimenti, in particolare nelle bevande analcoliche.

(5) A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6) La domanda di immissione sul mercato dell'Unione del lisozima idrolizzato di albume d'uovo di gallina quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7) Il 12 maggio 2017 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che il lisozima idrolizzato di albume d'uovo di gallina soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8) Il 31 maggio 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, gli altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate in relazione alla carenza di informazioni sugli usi previsti e sulla valutazione dell'esposizione, sui dati tossicologici, sulle specifiche del prodotto e sul processo di produzione.

(9) Alla luce delle obiezioni formulate dagli altri Stati membri, in particolare riguardo alla valutazione insufficiente dell'esposizione alla potenziale assunzione combinata derivante da tutti i possibili usi proposti, il richiedente ha modificato la domanda

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