Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123 of 10 August 2018 authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 13 August 2018
• Subject Matter: Foodstuffs,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 204, 13 August 2018

13.8.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 204/41

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1123 DELLA COMMISSIONE

del 10 agosto 2018

che autorizza l'immissione sul mercato dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a prendere una decisione in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4) Il 18 settembre 2013 la società Pharmena SA («il richiedente») ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'1-metilnicotinamide cloruro sintetico quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'1-metilnicotinamide cloruro in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento.

(5) A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6) La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7) Il 26 novembre 2015 l'autorità competente del Regno Unito ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che l'1-metilnicotinamide cloruro soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8) L'11 dicembre 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli altri Stati membri, entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, hanno formulato obiezioni motivate in relazione alla sicurezza e alla tolleranza dell'1-metilnicotinamide cloruro, in particolare riguardo agli effetti sulla salute dei consumatori dell'assunzione a lungo termine dell'1-MNA, specialmente se si tiene conto dell'assunzione di niacina mediante la dieta, compresi gli integratori alimentari.

(9) Alla luce delle obiezioni formulate dagli altri Stati membri, l'11 agosto 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare una valutazione complementare dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10) Il 20 settembre 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11) Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che l'1-metilnicotinamide cloruro, negli usi e ai livelli d'uso proposti, ove utilizzato come ingrediente in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(12) Il 25 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, segnatamente i metodi di analisi (5), uno studio sulla tossicità e sulla farmacocinetica negli animali (6), uno studio sulla farmacocinetica nell'uomo (7), uno studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani (8), uno studio sul metabolismo dei lipidi nell'uomo (9), uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale subcronica (10) e uno studio sulla biodisponibilità umana di una dose singola (11).

(13) Il 18 febbraio 2018 l'Autorità ha ritenuto che, nell'elaborare il proprio parere sull'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento, i metodi di analisi fossero serviti da base per valutare le specifiche e la composizione dell'1-metilnicotinamide cloruro, lo studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani fosse servito da base per concludere che non sussistevano preoccupazioni riguardo alla genotossicità dell'1-metilnicotinamide cloruro e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale fosse servito da base per stabilire un punto di riferimento e per valutare se il margine di esposizione relativo alla dose massima proposta dell'1-metilnicotinamide cloruro assunta dagli esseri umani fosse sufficiente.

(14) Dopo aver sentito il

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