Règlement d'exécution (UE) 2019/506 de la Commission du 26 mars 2019 autorisant la mise sur le marché du D-ribose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

• Published date: 27 March 2019
• Subject Matter: denrées alimentaires,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l'Union européenne, L 85, 27 mars 2019

27.3.2019 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 85/11

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/506 DELLA COMMISSIONE

del 26 marzo 2019

che autorizza l'immissione sul mercato del D-ribosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4) Il 17 marzo 2008 la società Bioenergy LIFE Science, Inc. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione del D-ribosio quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso del nuovo alimento in vari prodotti alimentari, compresi gli alimenti a fini medici speciali e i sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, e negli integratori alimentari; la popolazione bersaglio è costituita da adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni.

(5) L'autorità competente del Regno Unito ha sollecitato informazioni aggiuntive per risolvere le incertezze derivanti da uno studio della tossicità per la riproduzione. A novembre 2013 il richiedente ha presentato un fascicolo riveduto all'autorità competente del Regno Unito.

(6) A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(7) La domanda di immissione sul mercato dell'Unione del D-ribosio quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(8) Il 23 febbraio 2016 l'autorità competente del Regno Unito ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che il D-ribosio soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(9) Il 17 maggio 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli altri Stati membri, entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, hanno formulato obiezioni motivate, in particolare in merito alla mancanza di dati sulla quantità di D-ribosio libero che può essere consumata nel quadro di un'alimentazione normale, alla mancanza di studi a lungo termine che analizzino gli effetti di dosi elevate di D-ribosio e al basso margine di esposizione per i bambini nella prima infanzia.

(10) Alla luce delle obiezioni formulate dagli altri Stati membri, il 19 maggio 2017 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare una valutazione complementare del D-ribosio quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(11) In una domanda successiva, presentata alla Commissione il 2 marzo 2018, il richiedente ha formulato una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico lo studio di embriotossicità/teratogenicità orale del D-ribosio nei ratti (4) e lo studio della tossicità orale subcronica (13 settimane) del D-ribosio nei ratti (5).

(12) Il 18 aprile 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del D-ribosio quale nuovo alimento (6). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(13) Nel suo parere l'Autorità non ha stabilito la sicurezza del D-ribosio per gli usi previsti e i livelli d'uso proposti dal richiedente, in quanto l'assunzione avrebbe superato il livello considerato sicuro di 36 mg/kg di peso corporeo al giorno. L'Autorità ha accertato che i dati dello studio di embriotossicità/teratogenicità orale del D-ribosio nei ratti e quelli dello studio della tossicità orale subcronica (13 settimane) del D-ribosio nei ratti sono serviti da base per valutare la sicurezza del D-ribosio. L'Autorità ha pertanto ritenuto che, senza i dati dello studio di embriotossicità/teratogenicità orale del D-ribosio nei ratti e quelli dello studio della tossicità orale subcronica (13 settimane) del D-ribosio nei ratti, non sarebbe potuta giungere a una conclusione sulla sicurezza del D-ribosio.

(14) Alla luce del parere dell'Autorità il 22 agosto 2018 il richiedente ha modificato la sua richiesta eliminando dalla domanda iniziale alcune delle categorie di alimenti proposte e riducendo i livelli d'uso massimi dei restanti usi proposti del D-ribosio in modo da ridimensionare le preoccupazioni relative alla sicurezza. A seguito di una richiesta della Commissione europea, il 4 settembre 2018 è stato chiesto all'Autorità di effettuare un'ulteriore valutazione della sicurezza del D-ribosio tenendo conto dei nuovi usi e livelli d'uso proposti presentati dal richiedente. Il 24 ottobre 2018, nel suo parere riveduto sulla sicurezza del

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