Règlement d'exécution (UE) 2019/388 de la Commission du 11 mars 2019 autorisant la modification des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12» en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

• Published date: 12 March 2019
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,alimentari,Marché intérieur - Principes,denrées alimentaires
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 70, 12 marzo 2019,Journal officiel de l'Union européenne, L 70, 12 mars 2019

12.3.2019 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 70/21

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/388 DELLA COMMISSIONE

dell'11 marzo 2019

che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.

(4) La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.

(5) La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.

(6) Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S (il richiedente) ha informato la Commissione, in conformità all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito all'intenzione di immettere sul mercato il 2′-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12.

(7) Nella notifica alla Commissione il richiedente ha anche presentato una relazione pubblicata il 10 giugno 2016 dall'autorità competente dell'Irlanda in conformità all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 che, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, concludeva che il 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al 2′-fucosillattosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione.

(8) Il 16 agosto 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Le modifiche richieste riguardano una riduzione dei livelli di 2′-fucosillattosio dal 90 % all'83 % e aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio dal 3,0 % al 10,0 % e l'aumento dei livelli massimi di difucosil-D-lattosio dal 2,0 % al 5,0 %.

(9) Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle suddette modifiche delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del 2′-fucosillattosio attualmente autorizzato, ottenuto da Escherichia coli, ceppo K12, o da Escherichia coli, ceppo BL21, il richiedente propone inoltre che il livello complessivo della somma di 2′-fucosillattosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio) sia pari o superiore al 90 % nel

...