Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133 of 13 August 2018 authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 14 August 2018
• Subject Matter: Internal market - Principles,Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 205, 14 August 2018

14.8.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 205/18

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1133 DELLA COMMISSIONE

del 13 agosto 2018

che autorizza l'immissione sul mercato delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione è tenuta a prendere una decisione in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4) Il 21 ottobre 2014 la società Desert Labs, Ltd. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo prodotto alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora in alimenti tra cui bevande, biscotti, prodotti dolciari, snack salati, minestre e brodi, tè, caffè e acqua. Tali parti sono inoltre destinate a essere utilizzate in integratori alimentari.

(5) A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6) La domanda di immissione sul mercato dell'Unione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7) Il 24 agosto 2015 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che le parti aeree essiccate di Hoodia parviflora soddisfano i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8) Il 28 agosto 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, alcuni Stati membri hanno formulato obiezioni motivate in relazione all'insufficiente caratterizzazione del nuovo alimento, alla valutazione limitata dell'allergenicità, ai dati insufficienti per escludere il rischio per i bambini di età superiore a 12 anni e alle informazioni insufficienti sulle specifiche, sulla stabilità, sulla valutazione della dose e sui dati tossicologici.

(9) Alla luce delle obiezioni formulate da alcuni Stati membri, il 25 gennaio 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare una valutazione complementare delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo prodotto alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10) Il 20 settembre 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'Autorità a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11) Nel suo parere l'Autorità non stabiliva la sicurezza delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora negli alimenti per gli usi e ai livelli d'uso proposti dal richiedente, in quanto la dose avrebbe superato il livello considerato sicuro (0,134 mg/kg di peso corporeo). L'Autorità ha tuttavia concluso che le parti aeree essiccate di Hoodia parviflora sono sicure per gli adulti se aggiunte agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 9,4 mg, corrispondente al livello sicuro di assunzione per un adulto con un peso corporeo standard di 70 kg.

(12) Tale parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che le parti aeree essiccate di Hoodia parviflora negli usi e ai livelli d'uso proposti, ove utilizzate come ingredienti in integratori alimentari, sono conformi all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13) Il 24 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per due studi presentati a sostegno della domanda, segnatamente le relazioni concernenti lo studio di 14 giorni sulla tossicità orale per la determinazione delle dosi delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora (5) e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale (6), che sono serviti da base per l'analisi della dose di riferimento (BMD) e per la

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