Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1631 of 30 October 2018 authorising the placing on the market of cranberry extract powder as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 31 October 2018
• Subject Matter: Internal market - Principles,Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 272, 31 October 2018

31.10.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 272/17

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1631 DELLA COMMISSIONE

del 30 ottobre 2018

che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4) Il 20 settembre 2011 la società Ocean Spray Cranberries Inc. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'estratto di mirtillo in polvere per bevande aromatizzate alla frutta, bevande isotoniche, bevande a base di tè, acque vitaminizzate, yogurt e bevande a base di yogurt.

(5) L'11 dicembre 2014 l'autorità competente della Francia ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'estratto di mirtillo in polvere soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. Nella stessa relazione l'autorità competente della Francia ha inoltre espresso timori riguardo ai possibili rischi nutrizionali associati al consumo eccessivo di polifenoli per i bambini di età compresa tra uno e tre anni derivanti dall'assunzione di polifenoli attraverso il nuovo alimento e da altre fonti di polifenoli nell'alimentazione dei bambini.

(6) Il 16 gennaio 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, gli altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate in merito ai dati insufficienti per escludere il rischio per i bambini piccoli di età compresa tra uno e tre anni, alle specifiche incomplete del nuovo alimento e alla mancanza di informazioni sul tenore proteico necessarie per escludere il rischio di allergie.

(7) Alla luce della relazione di valutazione iniziale presentata dall'autorità competente della Francia e delle obiezioni sollevate da alcuni Stati membri, il 20 aprile 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(8) Nei contatti con l'Autorità il richiedente ha dichiarato che il nuovo alimento non è destinato alla commercializzazione per lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni.

(9) Il 4 aprile 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97, in cui ha concluso che l'estratto di mirtillo è sicuro per gli usi comunicati dal richiedente (4). Tale parere, anche se elaborato e adottato dall'Autorità a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti stabiliti dall'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(10) Il 7 giugno 2017 la Commissione ha informato il richiedente riguardo alla propria posizione e alle posizioni di alcuni Stati membri secondo le quali, visto il rischio di un consumo dei prodotti in questione da parte di lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni, un'autorizzazione richiederebbe un'ulteriore valutazione di sicurezza per questa fascia di età. In alternativa, la Commissione ha suggerito che il rischio di un consumo da parte delle fasce di età per le quali l'Autorità non aveva accertato la sicurezza potrebbe essere contenuto sufficientemente se l'estratto di mirtillo venisse autorizzato come nuovo integratore alimentare per la popolazione adulta (5).

(11) Il 22 dicembre 2017 il richiedente ha informato la Commissione della propria decisione di chiedere, per il momento, l'autorizzazione dell'estratto di mirtillo destinato all'uso in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale, ferma restando la possibilità di un'altra domanda successiva di estensione delle condizioni d'uso basata su un'ulteriore valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità.

(12) Conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(13) Il parere l'Autorità offre motivi sufficienti per stabilire che l'estratto di mirtillo in polvere, quando è utilizzato in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(14) Il 2 maggio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per tre studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per uno studio clinico di dieci settimane su adulti sani (6), uno studio clinico di dodici settimane su adulti a rischio basso/moderato di malattie cardiovascolari (7) e una relazione concernente l'incidenza sulle funzioni immunitarie sistemiche, sui biomarcatori della salute sistemici e urinari e sulle caratteristiche fecali di soggetti umani durante in periodo di somministrazione di 10 settimane (8). Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per le informazioni sul consumo del suo cocktail a base

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