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| 22.3.2018 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 79/11 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/469 DELLA COMMISSIONE
del 21 marzo 2018
che autorizza l'immissione sul mercato di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
| (1) | Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione. |
| (3) | A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione. |
| (5) | Il 13 marzo 2014 la società Naturalendo Tech Co. Ltd ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda riguarda l'uso del nuovo alimento in integratori alimentari destinati alle donne in postmenopausa. |
| (6) | La domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283. |
| (7) | Il 29 luglio 2014 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che un estratto di una miscela di tre radici di erbe soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
| (8) | Il 15 settembre 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. |
| (9) | Alla luce delle obiezioni formulate dagli altri Stati membri, il 20 aprile 2015 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare una valutazione complementare di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97. |
| (10) | Il 21 settembre 2016 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo alimento (4). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
| (11) | Nel suo parere l'EFSA non ha dimostrato la sicurezza dell'estratto della miscela di tre radici di erbe utilizzato negli integratori alimentari destinati agli adulti al livello massimo di assunzione di 514 mg/giorno come proposto dal richiedente, in quanto l'assunzione supererebbe il livello considerato sicuro (2,5 mg/kg di peso corporeo). L'EFSA ha tuttavia concluso che l'estratto della miscela di tre radici di erbe è sicuro per gli adulti se aggiunto agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 175 mg, corrispondente al livello sicuro di assunzione per una persona adulta con un peso corporeo standard di 70 kg. |
| (12) | Alla luce del parere dell'EFSA, il richiedente ha fornito informazioni supplementari |
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