Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647 of 31 October 2018 authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)

• Published date: 05 November 2018
• Subject Matter: Internal market - Principles,Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 274, 5 November 2018

5.11.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 274/51

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1647 DELLA COMMISSIONE

del 31 ottobre 2018

che autorizza l'immissione sul mercato dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2) A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4) Il 5 agosto 2016 la società Biova, LLC («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Danimarca una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'idrolizzato di membrane d'uovo in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale.

(5) Conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non viene presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018 è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6) La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(7) Il 7 giugno 2017 l'autorità competente della Danimarca ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'idrolizzato di membrane d'uovo soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8) Il 12 giugno 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate riguardo al processo di fabbricazione, alla composizione, ai dati tossicologici e alla potenziale interazione farmacologica tra il nuovo prodotto alimentare e i medicinali assunti da persone con dolori articolari.

(9) In una successiva domanda inoltrata il 5 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per una descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, la relazione del gruppo di esperti sullo status generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS - Generally Recognized as Safe) di BiovaFlex La relazione del gruppo di esperti (4), un'analisi delle membrane di gusci d'uovo solubilizzate con utilizzo del test d'inibizione di radioallergoassorbimento (5), i risultati di un test quantitativo degli allergeni dell'uovo (6), un saggio del micronucleo in cellule di mammiferi in vitro nelle cellule TK6 (7), uno studio sulla tossicità orale acuta (8), un saggio di retromutazione su batteri (8), uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica sull'uomo (9), uno studio sulla sensibilizzazione dei porcellini d'India (Buehler) (10) e una relazione sullo studio di dati ematologi e biochimici del sangue (11).

(10) Il 20 aprile 2018 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo alimento in conformità al regolamento (UE) 2015/2283.

(11) Il 27 giugno 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12). Tale parere è in linea con i requisiti stabiliti all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12) Il parere offre motivi sufficienti per stabilire che l'idrolizzato di membrane d'uovo, negli usi e ai livelli d'uso proposti quando è utilizzato come ingrediente in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13) Nel parere sull'idrolizzato di membrane d'uovo come nuovo alimento, l'Autorità ha osservato che i dati sul processo di fabbricazione sono serviti da base per valutare la sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo. L'Autorità ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati della relazione non pubblicata su questo processo.

(14) Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sugli studi e di un diritto esclusivo di fare riferimento a tali studi, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15) Il richiedente ha inoltre dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale ed esclusivi sugli studi in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tali studi e il loro utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo

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