Commission Implementing Regulation (EU) 2021/912 of 4 June 2021 authorising changes in the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose (microbial source) and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Date of Signature | 04 June 2021 |
Published date | 07 June 2021 |
Official Gazette Publication | Official Journal of the European Union, L 199, 7 June 2021 |
7.6.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 199/10 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/912 DER KOMMISSION
vom 4. Juni 2021
zur Genehmigung von Änderungen der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) | Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) | Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde. |
(3) | Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste. |
(4) | Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) genehmigt. |
(5) | Am 1. September 2016 informierte das Unternehmen Glycom A/S die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von seiner Absicht, mikrobielle Lacto-N-neotetraose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), in Verkehr zu bringen. |
(6) | In der Mitteilung an die Kommission übermittelte Glycom A/S auch einen Bericht, der von der zuständigen Behörde Irlands gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorgelegt wurde und der auf der Grundlage der von diesem Unternehmen vorgelegten wissenschaftlichen Daten zu dem Schluss gekommen war, dass Lacto-N--neotetraose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), der mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 genehmigten synthetischen Lacto-N-neotetraose im Wesentlichen gleichwertig ist. Deshalb wurde Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen. |
(7) | Am 23. Juni 2019 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Zulassung von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt durch die kombinierte Aktivität der abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT von Escherichia coli Stamm BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel unter denselben Verwendungsbedingungen wie sie derzeit für Lacto-N-neotetraose synthetischen und mikrobiellen Ursprungs zugelassen sind. Der Antragsteller beantragte eine Aktualisierung der Unionsliste in Bezug auf die neue Quelle dieses neuartigen Lebensmittels. |
(8) | Darüber hinaus schlug der Antragsteller vor, einige der Spezifikationen für Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) aus dieser neuen Quelle zu aktualisieren, da sie sich von den Spezifikationen der zugelassenen mit Escherichia coli (Stamm K-12) hergestellten Lacto-N-neotetraose insofern unterscheiden, als sie einen von ≤ 0,4 % auf ≤ 1,0 % erhöhten Aschegehalt, einen von den derzeit ≤ 10 koloniebildenden Einheiten („KBE“)/g des neuartigen Lebensmittels für jede Art von Mikroorganismus auf ≤ 50 KBE/g für die Kombination aus beiden erhöhten Gehalt an Hefen und Schimmelpilzen sowie das Nichtvorhandensein von Methanol (im Vergleich zu den |
To continue reading
Request your trial