Commission Implementing Regulation (EU) 2022/673 of 22 April 2022 authorising the placing on the market of mung bean (Vigna radiata) protein as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Published date: 25 April 2022
• Subject Matter: Internal market - Principles,Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 122, 25 April 2022

25.4.2022 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 122/27

---

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/673 DER KOMMISSION

vom 22. April 2022

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Protein aus Mungbohnen (Vigna radiata) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 10. März 2020 stellte das Unternehmen Eat Just, Inc. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Mungbohnen-Protein als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von aus den Samen der Pflanze Vigna radiata extrahierten Mungbohnen-Proteinen in Proteinerzeugnissen, ausgenommen Milchprodukt-Analogen und Getränkeweißern, die für die allgemeine Bevölkerung bestimmt sind. Die Kategorie „Proteinerzeugnisse“ bezieht sich auf Protein-Analoge oder Ersatzstoffe für Standardprodukte wie Fleisch, Fisch oder Ei.

(4) Am 10. März 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission auch den Schutz geschützter Daten für eine Reihe zur Stützung seines Antrags vorgelegter Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um analytische Daten zu Phytinsäure, Lektinen, Trypsin-Inhibitoren, cyanogenen Glykosiden und Tanninen (3).

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 5. August 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung der Eignung von Mungbohnen-Protein als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 14. September 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Mungbohnen-Protein unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Daher bietet das Gutachten der Behörde hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Mungbohnen-Protein bei Verwendung als für die allgemeine Bevölkerung bestimmte Lebensmittelzutat, die Proteinerzeugnissen, ausgenommen Milchprodukt-Analogen und Getränkeweißern, zugesetzt wird, die Anforderungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8) In ihrem Gutachten kam die Behörde auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit dem Verzehr von Mungbohnen-Proteinen sowie auf der Grundlage von Daten, die nachweisen, dass Mungbohnen-Proteine eine Reihe potenziell allergener Proteine enthalten, zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung auslösen kann. Da bisher Nachweise, die den Verzehr von Mungbohnen-Proteinen direkt mit Fällen primärer Sensibilisierung in Verbindung bringen, keine eindeutigen Schlüsse zulassen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials von Mungbohnen-Proteinen, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten.

(9) Die Behörde vertrat aufgrund eines Weight-of-Evidence-Ansatzes auf der Grundlage einiger weniger Studien und einer vom Antragsteller durchgeführten Proteinsequenzhomologie-Analyse zwischen Mungbohnen-Protein und den Proteinen von Sojabohnen, Erdnüssen und Lupinen in ihrem Gutachten die Auffassung, dass der Verzehr von Mungbohnen-Protein das Potenzial hat, allergische Reaktionen bei Personen hervorzurufen, die auf Sojabohnen, Erdnüsse, Lupinen und Birkenpollen allergisch sind. Es fehlen jedoch zusätzliche experimentelle In-vivo-Nachweise oder

...