Commission Implementing Regulation (EU) 2021/82 of 27 January 2021 authorising the placing on the market of 6’-sialyllactose sodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

• Published date: 28 January 2021
• Date of Signature: 27 January 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 029, 28 January 2021

28.1.2021 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 29/16

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/82 DELLA COMMISSIONE

del 27 gennaio 2021

che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 6’-sialil-lattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2) A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) Il 31 gennaio 2019 la società Glycom A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione una domanda, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, relativa all’immissione sul mercato dell’Unione, quale nuovo alimento, del sale sodico di 6’-sialil-lattosio («6’-SL»), ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K12 DH1. Il richiedente ha chiesto di utilizzare il sale sodico di 6’-SL come nuovo alimento in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nonché negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6’-SL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-SL.

(4) Il 31 gennaio 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico: le relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto, mediante risonanza magnetica nucleare («RMN»), della struttura del 6’-SL ottenuto mediante fermentazione batterica e quella del 6’-SL naturalmente presente nel latte umano (5); i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione (6) e i rispettivi certificati (7); le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici (8); i certificati delle analisi dei diversi lotti di sale sodico di 6’-SL (9); i metodi analitici e le relazioni di convalida (10); le relazioni sulla stabilità del sale sodico di 6’-SL (11); la descrizione dettagliata del processo di produzione (12); i certificati di accreditamento del laboratorio (13); le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 6’-SL (14); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL (15); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con il relativo composto sale sodico di 3’-sialil-lattosio («3’-SL») (16); un test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL (17); un test di retromutazione batterica con sale sodico di 3’-SL (18); uno studio di tossicità orale di 14 giorni del sale sodico di 6’-SL nel ratto neonatale (19) uno studio di tossicità orale di 90 giorni del sale sodico di 6’-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative (20); uno studio di tossicità orale di 14 giorni del sale sodico di 3’-SL nel ratto neonatale (21) e uno studio di tossicità orale di 90 giorni del sale sodico di 3’-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative (22).

(5) Il 16 maggio 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del sale sodico di 6’-SL quale nuovo alimento a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(6) Il 23 marzo 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283 (23).

(7) Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il sale sodico di 6’-SL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che il sale sodico di 6’-SL è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, quando è utilizzato in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nonché negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(8) Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non le sarebbe stato possibile trarre conclusioni sulla sicurezza del sale sodico di 6’-SL in assenza dei seguenti elementi: i dati delle relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto, mediante RMN, della struttura del 6’-SL ottenuto dalla fermentazione batterica e quella del 6’-SL naturalmente presente nel latte umano; i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati; le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici; i certificati delle analisi dei diversi lotti di sale sodico di 6’-SL; i metodi analitici e le relazioni di convalida; le relazioni sulla stabilità del sale sodico di 6’-SL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; i certificati di accreditamento del laboratorio; le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 6’-SL; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 6’-SL; il test di retromutazione batterica con sale sodico di 6’-SL; lo studio di tossicità orale di 14 giorni del sale sodico di 6’-SL nel ratto neonatale; e lo studio di tossicità orale di 90 giorni del sale sodico di 6’-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella

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