L_2009254IT.01005801.xml
| 26.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 254/58 |
REGOLAMENTO (CE) N. 885/2009 DELLA COMMISSIONE
del 25 settembre 2009
che modifica il regolamento (CE) n. 378/2005 per quanto riguarda i campioni di riferimento, i diritti e i laboratori elencati nell'allegato II
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, e l'articolo 21, terzo comma,
considerando quanto segue:
| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 istituisce una procedura comunitaria per l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi per mangimi nell'alimentazione animale. Esso dispone che chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi o a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenta una domanda di autorizzazione in conformità a detto regolamento. |
| (2) | Il regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (2), stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda le domande di autorizzazione di additivi per mangimi o di una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi e i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR). |
| (3) | Esso dispone che chiunque presenti una domanda invia i campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente o in modo tale da essere facilmente convertiti nella forma in cui l'additivo è destinato ad essere immesso sul mercato da parte del richiedente. |
| (4) | Il regolamento (CE) n. 378/2005 stabilisce anche che l'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto di 6 000 EUR per ciascuna domanda. L'allegato II di detto regolamento contiene inoltre un elenco del consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono l'LCR nell'esecuzione dei suoi compiti e delle sue mansioni. |
| (5) | L'esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 378/2005 dimostra che occorre chiarire in alcuni casi certi dettagli concernenti i requisiti dei campioni di riferimento che vanno presentati dai richiedenti e semplificarli in caso di: a) domande di nuove utilizzazioni di additivi già autorizzati e b) domande di modifica dei termini dell'autorizzazione, se la modifica proposta non riguarda le caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo per mangimi in questione. |
| (6) | L'esperienza ha dimostrato che è opportuno fissare tariffe diverse per i diritti a seconda dei diversi tipi di domande, tenendo conto in particolare della necessità di nuovi campioni di riferimento e di nuove valutazioni del metodo di analisi degli additivi per mangimi già autorizzati. |
| (7) | Esistono inoltre metodi ad analita multiplo, basati su un principio definito applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo. L'esperienza ha dimostrato che è possibile effettuare valutazioni dei metodi di analisi degli additivi per mangimi simili in gruppi se i metodi di analisi sono simili e in particolare nel caso di metodi ad analita multiplo. |
| (8) | Alcuni additivi per mangimi già autorizzati, soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, possono essere oggetto di domande presentate simultaneamente in gruppi omogenei se gli additivi per mangimi appartengono alla stessa categoria, allo stesso gruppo funzionale e, se del caso, alla stessa sottoclassificazione e se i metodi di analisi utilizzati nel loro caso sono metodi ad analita multiplo. |
| (9) | Le sostanze classificate nel gruppo «aromi chimicamente definiti» figuranti nel registro comunitario degli additivi per mangimi, appartenenti alla categoria degli additivi organolettici e inserite nel gruppo funzionale dei composti aromatizzanti, sono un gruppo di additivi per mangimi che rappresentano attualmente quasi due terzi delle voci del registro comunitario degli additivi per mangimi. Questi aromi chimicamente definiti sono soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e possono quindi rappresentare un onere significativo nel procedimento. Questi aromi chimicamente definiti costituiscono anche un gruppo omogeneo di additivi per mangimi per quanto riguarda le loro condizioni di autorizzazione e la loro valutazione di sicurezza, che va eseguita seguendo le prescrizioni specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi (3). I metodi di analisi utilizzati per molti di questi aromi chimicamente definiti possono essere metodi ad analita multiplo. |
| (10) | È quindi opportuno definire un sistema di diritti ridotti per i gruppi di domande di autorizzazione relative ad additivi per mangimi già autorizzati, come gli aromi chimicamente definiti, se le domande sono presentate simultaneamente e comprendono metodi di analisi simili, in particolare il metodo ad analita multiplo. |
| (11) | Ai fini del calcolo dei diversi diritti, il diritto è considerato composto da due componenti. La prima componente è destinata a permettere all'LCR di sostenere i costi amministrativi e i costi legati alla manipolazione dei campioni di riferimento. La seconda componente è destinata a coprire i costi sostenuti dal laboratorio relatore per la valutazione scientifica e l'elaborazione della relazione di valutazione. |
| (13) | Il Belgio ha presentato alla Commissione una richiesta di designazione del Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) di Gembloux quale nuovo laboratorio nazionale di riferimento appartenente al consorzio. Poiché tale laboratorio è conforme alle prescrizioni dell'allegato I del regolamento (CE) n. 378/2005, occorre inserirlo nell'elenco dei laboratori figurante nell'allegato II di tale regolamento. La Lituania ha informato la Commissione che desidera ritirare il laboratorio Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija di Klaipėda dal consorzio di laboratori nazionali di riferimento. Occorre pertanto sopprimere tale laboratorio dall'elenco dei laboratori. Inoltre, vari Stati membri hanno informato la Commissione di certe modifiche delle coordinate dei loro laboratori nazionali di riferimento appartenenti al consorzio. Occorre pertanto modificare di conseguenza l'elenco dell'allegato II del regolamento (CE) n. 378/2005. Al fine di garantire la chiarezza della normativa comunitaria, è opportuno sostituire l'intero elenco con quello figurante nell'allegato I del presente regolamento. |
| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 378/2005 è modificato come segue.
| 1) | L'articolo 1 è sostituito dal seguente: «Articolo 1 Oggetto e campo d'applicazione Il presente regolamento reca norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del Laboratorio comunitario di riferimento (LCR).» |
| 2) | All'articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti h) e i):
| «h) | “metodi ad analita multiplo” designano i metodi basati su un principio definito, applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo; |
| i) | “standard di riferimento” designa un campione di un agente attivo puro utilizzato a fini di calibrazione.» | |
| 3) | L'articolo 3 è sostituito dal seguente: «Articolo 3 Campioni di riferimento 1. Chiunque presenti una domanda di autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, invia tre campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo per mangimi è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente. Inoltre, il richiedente fornisce all'LCR:
| a) | gli standard di riferimento degli agenti attivi puri nel caso di additivi per mangimi:
| — | che rientrano nel campo di applicazione della normativa comunitaria relativa all'immissione sul mercato dei prodotti contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) o prodotti a partire da tali organismi, |
| — | per i quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui (LMR) negli allegati I o III del |
|
|
...
