The Queen contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), ex parte Generics (UK) Ltd, The Wellcome Foundation Ltd y Glaxo Operations UK Ltd y otros.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:1998:21
• Docket Number: C-368/96
• Celex Number: 61996CC0368
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 22 January 1998

Avis juridique important

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61996C0368

Conclusions de l'avocat général Ruiz-Jarabo Colomer présentées le 22 janvier 1998. - The Queen contre The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The Medicines Control Agency), ex parte Generics (UK) Ltd, The Wellcome Foundation Ltd et Glaxo Operations UK Ltd e.a.. - Demande de décision préjudicielle: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Royaume-Uni. - Médicaments - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires. - Affaire C-368/96.

Recueil de jurisprudence 1998 page I-07967

Conclusions de l'avocat général

1 Par l'ordonnance qu'elle a rendue le 10 octobre 1996, et qui est parvenue au greffe de la Cour le 22 novembre 1996, la High Court of Justice, Queen's Bench Division (ci-après la «High Court»), a adressé à la Cour diverses questions préjudicielles concernant l'interprétation et la validité de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65/CEE (1), dans la version modifiée qui en a été donnée par la directive 87/21/CEE (2).

2 Ces questions ont trait à la procédure abrégée qui peut être utilisée pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques. Cette procédure abrégée consiste à se référer à la documentation que l'entreprise pharmaceutique innovatrice avait fournie pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché du médicament original. Concrètement, il s'agit de savoir si l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique doit s'étendre à toutes les indications et tous les dosages et à la posologie autorisés jusqu'à ce jour pour le médicament original ou bien si, au contraire, il est nécessaire d'appliquer également le délai de protection de dix ans du médicament original aux indications et à la posologie de ce médicament qui auraient été autorisées ultérieurement.

La réglementation communautaire

3 Les médicaments (3) à usage humain ayant de grandes répercussions sur la santé publique, il est nécessaire que les autorités contrôlent strictement leur commercialisation. Afin de réduire progressivement les obstacles à la libre circulation des médicaments dans la Communauté, obstacles qui résultent des divergences entre les régimes nationaux de contrôle, les institutions communautaires ont adopté de nombreuses règles permettant d'harmoniser les contrôles de la commercialisation des médicaments.

4 Le principal mécanisme qui a été institué en vue de contrôler l'adéquation d'un médicament aux exigences de la protection de la santé publique est l'autorisation de mise sur le marché. Deux types d'autorisations de mise sur le marché coexistent actuellement, à savoir les autorisations communautaires et les autorisations nationales.

Les règles permettant d'obtenir des autorisations communautaires de mise sur le marché valides sur l'ensemble du territoire de tous les États membres sont entrées en vigueur le 1er janvier 1995. Les autorisations de ce type peuvent être obtenues au terme d'une procédure centralisée dont les règles ont été énoncées par le règlement (CEE) n_ 2309/93 (4). Ce règlement a créé une autorisation communautaire de mise sur le marché que la Commission pourra délivrer à l'intervention de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qui a été instituée elle aussi par ce règlement.

Le champ d'application des autorisations communautaires de mise sur le marché est limité puisque ces autorisations ne sont obligatoires que pour les médicaments technologiquement avancés et sont facultatives pour les médicaments qui contiennent des principes actifs nouveaux.

5 La plupart des médicaments sont commercialisés sur la base d'une autorisation nationale de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un État membre et valide sur le territoire de celui-ci (5). L'harmonisation des règles nationales d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments a été entamée avec la directive 65/65, qui, avec les différentes modifications dont elle a fait l'objet, continue d'être la pierre d'angle de la réglementation communautaire en matière de médicaments.

L'article 3 de la directive 65/65 dispose qu'aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément aux règles de cette directive.

L'article 4, qui énonce les renseignements et les documents qui sont nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, a été modifié par la directive 75/318/CEE (6) et par la directive 75/319/CEE (7). Conformément à cette disposition, celui qui demande une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique à usage humain pourra recourir à deux types de procédures, à savoir la procédure normale et la procédure abrégée. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure normale, le demandeur devra présenter les résultats de toute une série d'essais et de tests pharmacologiques, toxicologiques et cliniques alors que, s'il suit la procédure abrégée, il sera dispensé de le faire lorsqu'il remplira certaines conditions. La procédure abrégée permet au deuxième demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de faire l'économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les données cliniques et précliniques détaillées.

6 La directive 87/21 a modifié l'article 4 de la directive 65/65 pour ce qui concerne l'utilisation de la procédure abrégée. Conformément au deuxième considérant de la directive 87/21, l'objet de cette modification est de mieux préciser les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement comparable à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices. Dans le quatrième considérant, on peut lire que des considérations d'ordre public s'opposent à ce que les essais sur l'homme ou sur l'animal soient répétés sans nécessité impérieuse. Conformément à ces objectifs, le texte de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65 est désormais le suivant:

«En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

A cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants:

...

8. Résultat des essais:

- physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, - pharmacologiques et toxicologiques, - cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer:

i) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours, en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale;

ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;

iii) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie au sens de la liste figurant à la partie A de l'annexe à la directive 87/22/CEE... ou d'un médicament au sens de la liste figurant à la partie B de l'annexe à ladite directive, ayant suivi la procédure prévue à l'article 2 de celle-ci; de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans mentionnée ci-dessus au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le produit original.

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.»

7 Cette disposition, qui a été introduite par la directive 87/21, est entrée en vigueur le 1er juillet 1987. Depuis cette date, les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser la procédure abrégée pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans les trois hypothèses visées à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, sous a). La première hypothèse suppose que l'entreprise qui produit le médicament essentiellement comparable à un produit autorisé dans le pays concerné obtienne le consentement de l'entreprise qui a inventé le médicament original et qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de celui-ci, consentement qu'elle n'obtiendra qu'au prix de nombreuses difficultés. La deuxième hypothèse permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché grâce à une référence détaillée à la littérature scientifique publiée. Cette possibilité ayant été utilisée de manière abusive par les autorités nationales (8), la directive...