Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products

• Published date: 25 May 1989
• Subject Matter: Health and safety,Industry,Approximation of laws,Technical barriers,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 142, 25 May 1989

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31989L0341

Direttiva 89/341/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 142 del 25/05/1989 pag. 0011 - 0013
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0009
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0009

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 3 maggio 1989 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (89/341/CEE)

Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubblica;

considerando che le direttive relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative in materia di specialità medicinali devono essere adeguate al progresso scientifico e devono tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la loro adozione, per garantire una migliore qualità e una maggiore sicurezza ed efficacia;

considerando che, nelle conclusioni del 15 maggio 1987 relative al miglioramento dell'uso delle specialità medicinali da parte del consumatore (4), il Consiglio ha osservato che occorre migliorare il sistema dei foglietti che accompagnano le specialità medicinali per uso umano immesse sul mercato della Comunità;

considerando che la garanzia della qualità dei medicinali prodotti nella Comunità deve essere mantenuta, applicando i principi delle buone prassi di fabbricazione per tutti i medicinali a prescindere dalla destinazione ultima del prodotto;

considerando che la Commissione deve essere autorizzata a definire nei particolari i principi delle buone prassi di fabbricazione per i medicinali, in stretta collaborazione con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative alla eliminazione degli ostacoli tecnici nel settore delle specialità medicinali;

considerando che, tenuto conto della risoluzione del Parlamento europeo del 13 giugno 1986 relativa all'esportazione

dei prodotti farmaceutici nel terzo mondo, occorre prendere delle misure per migliorare le informazioni destinate ai paesi terzi sulle condizioni di impiego dei medicinali negli Stati membri;

considerando che il campo di applicazione della direttiva 65/65/CEE (5), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (6), della direttiva 75/318/CEE (7), modificata da ultimo dalla direttiva 87/19/CEE (8), della seconda direttiva 75/319/CEE (9)...