Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos

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ES Diario Oficial de la Unión Europea C 223/1

II

(Comunicaciones)

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos

(2013/C 223/01)

Índice

1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. ORIENTACIONES EN MATERIA DE PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS MODIFICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

   2.1. Modificaciones de importancia menor de tipo IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

   2.1.1. Presentación de notificaciones de tipo IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

   2.1.2. Examen de modificaciones de tipo IA en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo 5

   2.1.3. Examen de modificaciones de tipo IA en el marco del procedimiento puramente nacional . . . 5

   2.1.4. Examen de modificaciones de tipo IA en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . . 6

   2.2. Modificaciones de importancia menor de tipo IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

   2.2.1. Presentación de notificaciones de tipo IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

   2.2.2. Examen de modificaciones de tipo IB con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo 7

   2.2.3. Examen de modificaciones de tipo IB en el marco del procedimiento puramente nacional . . . 7

   2.2.4. Examen de modificaciones de tipo IB en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . . . 8

   2.3. Modificaciones de importancia mayor de tipo II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

   2.3.1. Presentación de solicitudes de tipo II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

   2.3.2. Evaluación de las modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

   2.3.3. Resultado de la evaluación de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

   2.3.4. Evaluación de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento puramente nacional 11

   2.3.5. Resultado de la evaluación de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento puramente nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

   2.3.6. Evaluación de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . 11

   Página

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 2.8.2013

   Página

   2.3.7. Resultado de la evaluación de modificaciones de tipo II en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

   2.4. Extensiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

   2.4.1. Presentación de solicitudes de extensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

   2.4.2. Evaluación de las extensiones en el marco del procedimiento nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

   2.4.3. Evaluación de las extensiones en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . 13

   2.5. Vacunas contra la gripe humana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

   2.5.1. Presentación de solicitudes de modificación para la actualización anual de las vacunas contra la gripe humana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

   2.5.2. Evaluación de las modificaciones en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo 14

   2.5.3. Evaluación de modificaciones en el marco del procedimiento puramente nacional . . . . . . . . . 14

   2.5.4. Evaluación de modificaciones en el marco del procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . 14

   2.6. Restricciones urgentes de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

   2.7. Declaración de conformidad con arreglo al Reglamento pediátrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3. ORIENTACIONES RELATIVAS AL PROCEDIMIENTO DE DIVISIÓN DEL TRABAJO . . . . . . . . . . . . . . . . 15

   3.1. Presentación de solicitud o solicitudes de modificación en el marco de la división del trabajo 16

   3.2. Evaluación de procedimientos de división del trabajo que no afectan a medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

   3.3. Resultado de la evaluación de procedimientos de división del trabajo que no afectan a medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

   3.4. Evaluación de procedimientos de división del trabajo que afectan a medicamentos autorizados por procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

   3.5. Resultado de la evaluación de procedimientos de división del trabajo que afectan a medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4. ANEXO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

   ES Diario Oficial de la Unión Europea C 223/3

INTRODUCCIÓN

El Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios ( 1

) («el Reglamento sobre modificaciones»), establece el procedimiento para la modificación de las autorizaciones de comercialización. Ha sido modificado por el Reglamento (UE) n o 712/2012 de la

2 ).

En el artículo 4, apartado 1, del Reglamento sobre modificaciones se encomienda a la Comisión la tarea de elaborar directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los

bis, III y IV de dicho Reglamento, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos

Las presentes directrices son aplicables a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) n o 726/2004 ( 3

tivas 2001/82/CE ( 4

) y las Direc

) y 2001/83/CE ( 5

) del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/22/CEE del Consejo ( 6 ). Su objetivo es facilitar la interpretación y la aplicación del Reglamento sobre modificaciones. Ofrecen detalles sobre la aplicación de los procedimientos pertinentes, incluida una descripción de todos los pasos correspondientes desde la presentación de una solicitud de modificación hasta el resultado final del procedimiento relativo a la solicitud.

Por otra parte, el anexo de las presentes directrices facilita detalles de la clasificación de las modificaciones en las siguientes categorías, tal y como se definen en el artículo 2 del Reglasobre modificaciones: modificaciones de importancia menor de tipo IA, modificaciones de importancia menor de tipo IB y modificaciones de importancia mayor de tipo II, y detalla además, en su caso, los datos científicos que deben presentarse para modificaciones concretas y la forma en que deben documentarse dichos datos. El anexo de las presentes directrices se actualizará periódicamente teniendo en cuenta las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento sobre modificaciones, así como los progresos científicos y técnicos.

Las definiciones de interés para las presentes directrices se recogen en la Directiva 2001/82/CE, la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n o 726/2004, así como en el Reglamento sobre modificaciones. Además, para los fines de las presentes directrices, los titulares de autorizaciones de comercialización pertenecientes a la misma empresa matriz o al mismo grupo de empresas y los titulares de autorizaciones de comercialización que hayan concluido acuerdos o hayan concertado prácticas para la comercialización del medicamento de que se trate, serán considerados como un mismo titular de autorización de

7 ) («titular»).

Cuando, en las presentes directrices, se haga referencia al «procentralizado» se entenderá el procedimiento de

concesión de autorizaciones de comercialización que establece el Reglamento (CE) n o 726/2004. Cuando se haga referencia al «procedimiento de reconocimiento mutuo» se entenderá el procedimiento de concesión de autorizaciones de comercialización de conformidad con la Directiva 87/22/CEE, los artículos 32 y 33 de la Directiva 2001/82/CE y los artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE. Las autorizaciones de comercialización concedidas según el procedimiento contemplado en los artículos 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE o de los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, que han llevado a una...